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A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

772

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Facility
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Research Facility
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 112
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longheuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Kanada, H31 1E2
        • Research Facility
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Facility
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Research Facility
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Research Facility
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Facility
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Facility
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Facility
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Research FacilityPanevezys
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Facility
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Facility
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Research Facility
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Facility
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Facility
      • Pruszkow, Polen, 05-800
        • Research Facility
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Facility
      • Warszawa, Polen, 02-57
        • Research Facility
      • Wtoctawek, Polen, 87-800
        • Research Facility
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 5067
        • Research Facility
  • Rumänien
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400162
        • Research Facility
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Research Facility
    • Bucuresti
      • Bucuresti 1, Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Research Facility
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Facility
    • Mowcow
      • Moscow, Mowcow, Russische Föderation, 129110
        • Research Facility
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11080
        • Research Facility
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Facility
  • Tschechische Republik
      • Kralove, Tschechische Republik, 500 12
        • Research Facility
      • Pavlov, Tschechische Republik
        • Research Facility
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Research Facility
      • Strakonice, Tschechische Republik, 3886 29
        • Research Facility
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Research Facility
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Facility
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Research Facility
      • Simpheropol, Ukraine, 95000
        • Research Facility
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69050
        • Research Facility
    • Odesa
      • Zabolotnogo, Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Facility
  • Ungarn
      • Argenti Dome ter, Ungarn, 1-3
        • Research Facility
      • Budapest, Ungarn
        • Research Facility
      • Nagyerdei krt, Ungarn, 98
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Facility
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Research Facility
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Facility
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 93024
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Facility
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Facility
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Research Facility
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518-3691
        • Research Facility
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Facility
      • Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Facility
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 33405
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 60606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Research Facility
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Facility
    • Michigan
      • Columbia, Michigan, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Facility
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Research Facility
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Facility
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Facility
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-1640
        • Research Facility
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Research Facility
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Facility
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78743
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Facility
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Facility
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Facility
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Facility
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Facility
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Facility
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Research Facility
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Research Facility
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Research Facility
    • Gormel
      • Gornel, Gormel, Weißrussland
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
  • Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients with isolated proctitis
  • Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
Arzneimittel: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
Aktiver Komparator: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
Arzneimittel: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Zeitfenster: Week 6
Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Zeitfenster: week 3 and 6
week 3 and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006444

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