A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis
15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC.
Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks.
Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio.
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population.
Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms.
Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
772
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grodno, Bielorussia, 230017
- Research Facility
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Minsk, Bielorussia, 220013
- Research Facility
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- Research Facility
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Gormel
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Gornel, Gormel, Bielorussia
- Research Facility
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Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Facility
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Research Facility
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Research Facility
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 112
- Research Facility
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
- Research Facility
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Facility
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London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- Research Facility
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Facility
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Research Facility
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Research Facility
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Longheuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
- Research Facility
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Montreal, Quebec, Canada, H31 1E2
- Research Facility
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Facility
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Facility
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
- Research Facility
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Rijeka, Croazia, 51000
- Research Facility
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Zagreb, Croazia, 10000
- Research Facility
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Tallinn, Estonia, 10138
- Research Facility
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Tartu, Estonia, 51014
- Research Facility
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Research Facility
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Research Facility
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Mowcow
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Moscow, Mowcow, Federazione Russa, 129110
- Research Facility
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Research Facility
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Research Facility
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Panevezys, Lituania, LT-35144
- Research FacilityPanevezys
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Vilnius
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Santariskiu, Vilnius, Lituania, LT-08661
- Research Facility
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Research Facility
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Research Facility
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Facility
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Research Facility
-
Pruszkow, Polonia, 05-800
- Research Facility
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Research Facility
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Warszawa, Polonia, 02-57
- Research Facility
-
Wtoctawek, Polonia, 87-800
- Research Facility
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San Juan, Porto Rico, 5067
- Research Facility
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Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
- Research Facility
-
Pavlov, Repubblica Ceca
- Research Facility
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Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
- Research Facility
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Strakonice, Repubblica Ceca, 3886 29
- Research Facility
-
Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
- Research Facility
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Cluj-napoca, Romania, 400162
- Research Facility
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Iasi, Romania, 700111
- Research Facility
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Bucuresti
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Bucuresti 1, Bucuresti, Romania, 010825
- Research Facility
-
-
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Beograd, Serbia, 11080
- Research Facility
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Research Facility
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Facility
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Research Facility
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 93024
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90274
- Research Facility
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Research Facility
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Facility
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Research Facility
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Research Facility
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Research Facility
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Research Facility
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
- Research Facility
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518-3691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- Research Facility
-
Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Research Facility
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 33405
- Research Facility
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Research Facility
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 60606
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Research Facility
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Research Facility
-
Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Columbia, Michigan, Stati Uniti, 65212
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Research Facility
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Research Facility
-
Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Research Facility
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
- Research Facility
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Research Facility
-
Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
- Research Facility
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Facility
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Facility
-
Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-1640
- Research Facility
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Research Facility
-
Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Facility
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Research Facility
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78743
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Research Facility
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Research Facility
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Research Facility
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Research Facility
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Research Facility
-
Kyiv, Ucraina, 04053
- Research Facility
-
Simpheropol, Ucraina, 95000
- Research Facility
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69050
- Research Facility
-
-
Odesa
-
Zabolotnogo, Odesa, Ucraina, 65025
- Research Facility
-
-
-
-
-
Argenti Dome ter, Ungheria, 1-3
- Research Facility
-
Budapest, Ungheria
- Research Facility
-
Nagyerdei krt, Ungheria, 98
- Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
- Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Patients with isolated proctitis
- Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
|
Comparatore attivo: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Lasso di tempo: Week 6
|
Week 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Lasso di tempo: week 3 and 6
|
week 3 and 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006444
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