Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

15 апреля 2013 г. обновлено: Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

772

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Research Facility
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Research Facility
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Research Facility
    • Gormel
      • Gornel, Gormel, Беларусь
        • Research Facility
  • Венгрия
      • Argenti Dome ter, Венгрия, 1-3
        • Research Facility
      • Budapest, Венгрия
        • Research Facility
      • Nagyerdei krt, Венгрия, 98
        • Research Facility
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1L 3L5
        • Research Facility
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • Research Facility
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 112
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Канада, N6A 5K8
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Research Facility
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longheuil, Quebec, Канада, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Канада, H31 1E2
        • Research Facility
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Research Facility
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N4
        • Research Facility
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Research Facility
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Research Facility
      • Panevezys, Литва, LT-35144
        • Research FacilityPanevezys
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Литва, LT-08661
        • Research Facility
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Research Facility
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Research Facility
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Facility
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Research Facility
      • Pruszkow, Польша, 05-800
        • Research Facility
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Research Facility
      • Warszawa, Польша, 02-57
        • Research Facility
      • Wtoctawek, Польша, 87-800
        • Research Facility
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 5067
        • Research Facility
  • Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Research Facility
    • Mowcow
      • Moscow, Mowcow, Российская Федерация, 129110
        • Research Facility
  • Румыния
      • Cluj-napoca, Румыния, 400162
        • Research Facility
      • Iasi, Румыния, 700111
        • Research Facility
    • Bucuresti
      • Bucuresti 1, Bucuresti, Румыния, 010825
        • Research Facility
  • Сербия
      • Beograd, Сербия, 11080
        • Research Facility
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Facility
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Research Facility
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Facility
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 93024
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Research Facility
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Research Facility
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • Research Facility
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518-3691
        • Research Facility
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Facility
      • Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Facility
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 33405
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 60606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Research Facility
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21136
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Facility
    • Michigan
      • Columbia, Michigan, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Facility
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Research Facility
      • Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты, 69361
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Facility
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Research Facility
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Facility
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-1640
        • Research Facility
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Research Facility
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15010
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Facility
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78743
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Research Facility
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Facility
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Research Facility
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Facility
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Facility
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Facility
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Research Facility
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Research Facility
      • Simpheropol, Украина, 95000
        • Research Facility
      • Zaporizhzhya, Украина, 69050
        • Research Facility
    • Odesa
      • Zabolotnogo, Odesa, Украина, 65025
        • Research Facility
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Research Facility
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Facility
  • Чешская Республика
      • Kralove, Чешская Республика, 500 12
        • Research Facility
      • Pavlov, Чешская Республика
        • Research Facility
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • Research Facility
      • Strakonice, Чешская Республика, 3886 29
        • Research Facility
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Research Facility
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Research Facility
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Research Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
  • Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients with isolated proctitis
  • Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
Лекарство: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
Активный компаратор: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
Лекарство: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Временное ограничение: Week 6
Week 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Временное ограничение: week 3 and 6
week 3 and 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться