Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

772

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Kralove, Cseh Köztársaság, 500 12
        • Research Facility
      • Pavlov, Cseh Köztársaság
        • Research Facility
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 00
        • Research Facility
      • Strakonice, Cseh Köztársaság, 3886 29
        • Research Facility
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
        • Research Facility
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Facility
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Research Facility
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Facility
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 93024
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90274
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Research Facility
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Research Facility
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Research Facility
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518-3691
        • Research Facility
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Research Facility
      • Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Facility
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 33405
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 60606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Research Facility
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Egyesült Államok, 21136
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Facility
    • Michigan
      • Columbia, Michigan, Egyesült Államok, 65212
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Research Facility
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Research Facility
      • Scottsbluff, Nebraska, Egyesült Államok, 69361
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Research Facility
      • Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743
        • Research Facility
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Facility
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501-1640
        • Research Facility
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Research Facility
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44484
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15010
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Facility
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78743
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Research Facility
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Facility
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Research Facility
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Research Facility
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Research Facility
    • Washington
      • Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Research Facility
  • Fehéroroszország
      • Grodno, Fehéroroszország, 230017
        • Research Facility
      • Minsk, Fehéroroszország, 220013
        • Research Facility
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Research Facility
    • Gormel
      • Gornel, Gormel, Fehéroroszország
        • Research Facility
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Research Facility
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Research Facility
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 112
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longheuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Kanada, H31 1E2
        • Research Facility
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Facility
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Research Facility
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Research Facility
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • Research Facility
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Facility
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Research Facility
      • Pruszkow, Lengyelország, 05-800
        • Research Facility
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Research Facility
      • Warszawa, Lengyelország, 02-57
        • Research Facility
      • Wtoctawek, Lengyelország, 87-800
        • Research Facility
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Research Facility
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Research Facility
      • Panevezys, Litvánia, LT-35144
        • Research FacilityPanevezys
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Research Facility
  • Magyarország
      • Argenti Dome ter, Magyarország, 1-3
        • Research Facility
      • Budapest, Magyarország
        • Research Facility
      • Nagyerdei krt, Magyarország, 98
        • Research Facility
  • Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Research Facility
    • Mowcow
      • Moscow, Mowcow, Orosz Föderáció, 129110
        • Research Facility
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 5067
        • Research Facility
  • Románia
      • Cluj-napoca, Románia, 400162
        • Research Facility
      • Iasi, Románia, 700111
        • Research Facility
    • Bucuresti
      • Bucuresti 1, Bucuresti, Románia, 010825
        • Research Facility
  • Szerbia
      • Beograd, Szerbia, 11080
        • Research Facility
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Research Facility
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Research Facility
      • Kyiv, Ukrajna, 04053
        • Research Facility
      • Simpheropol, Ukrajna, 95000
        • Research Facility
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69050
        • Research Facility
    • Odesa
      • Zabolotnogo, Odesa, Ukrajna, 65025
        • Research Facility
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Research Facility
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
  • Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients with isolated proctitis
  • Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
Drog: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
Aktív összehasonlító: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
Drog: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Időkeret: Week 6
Week 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Időkeret: week 3 and 6
week 3 and 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006444

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel