A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis
15 april 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC.
Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks.
Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio.
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population.
Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms.
Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
772
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grodno, Belarus, 230017
- Research Facility
-
Minsk, Belarus, 220013
- Research Facility
-
Vitebsk, Belarus, 210037
- Research Facility
-
-
Gormel
-
Gornel, Gormel, Belarus
- Research Facility
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- Research Facility
-
Tartu, Estland, 51014
- Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Research Facility
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Facility
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Research Facility
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 93024
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90274
- Research Facility
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Research Facility
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Facility
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Research Facility
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Research Facility
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Research Facility
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- Research Facility
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
- Research Facility
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518-3691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Research Facility
-
Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Facility
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 33405
- Research Facility
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Research Facility
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 60606
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Research Facility
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Research Facility
-
Reisterstown, Maryland, Förenta staterna, 21136
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Columbia, Michigan, Förenta staterna, 65212
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Research Facility
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Research Facility
-
Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Research Facility
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
- Research Facility
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Research Facility
-
Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
- Research Facility
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Facility
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Facility
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501-1640
- Research Facility
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Research Facility
-
Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Research Facility
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Research Facility
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78743
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Research Facility
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Facility
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Research Facility
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Research Facility
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Research Facility
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research Facility
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Research Facility
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Research Facility
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 112
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longheuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Quebec, Kanada, H31 1E2
- Research Facility
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Facility
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Facility
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
- Research Facility
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Research Facility
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Research Facility
-
Panevezys, Litauen, LT-35144
- Research FacilityPanevezys
-
-
Vilnius
-
Santariskiu, Vilnius, Litauen, LT-08661
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Research Facility
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Research Facility
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Facility
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Facility
-
Pruszkow, Polen, 05-800
- Research Facility
-
Sopot, Polen, 81-756
- Research Facility
-
Warszawa, Polen, 02-57
- Research Facility
-
Wtoctawek, Polen, 87-800
- Research Facility
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 5067
- Research Facility
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Rumänien, 400162
- Research Facility
-
Iasi, Rumänien, 700111
- Research Facility
-
-
Bucuresti
-
Bucuresti 1, Bucuresti, Rumänien, 010825
- Research Facility
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Research Facility
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
- Research Facility
-
-
Mowcow
-
Moscow, Mowcow, Ryska Federationen, 129110
- Research Facility
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11080
- Research Facility
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kralove, Tjeckien, 500 12
- Research Facility
-
Pavlov, Tjeckien
- Research Facility
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Research Facility
-
Strakonice, Tjeckien, 3886 29
- Research Facility
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Research Facility
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Research Facility
-
Simpheropol, Ukraina, 95000
- Research Facility
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69050
- Research Facility
-
-
Odesa
-
Zabolotnogo, Odesa, Ukraina, 65025
- Research Facility
-
-
-
-
-
Argenti Dome ter, Ungern, 1-3
- Research Facility
-
Budapest, Ungern
- Research Facility
-
Nagyerdei krt, Ungern, 98
- Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
- Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Patients with isolated proctitis
- Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
|
Aktiv komparator: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Tidsram: Week 6
|
Week 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Tidsram: week 3 and 6
|
week 3 and 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- 2006444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .