A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).
연구 개요
상세 설명
This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC.
Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks.
Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio.
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population.
Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms.
Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
772
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- Research Facility
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Research Facility
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Research Facility
-
-
Mowcow
-
Moscow, Mowcow, 러시아 연방, 129110
- Research Facility
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, 루마니아, 400162
- Research Facility
-
Iasi, 루마니아, 700111
- Research Facility
-
-
Bucuresti
-
Bucuresti 1, Bucuresti, 루마니아, 010825
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Research Facility
-
Panevezys, 리투아니아, LT-35144
- Research FacilityPanevezys
-
-
Vilnius
-
Santariskiu, Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Research Facility
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Facility
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Research Facility
-
Encinitas, California, 미국, 93024
- Research Facility
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Research Facility
-
Los Angeles, California, 미국, 90274
- Research Facility
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Research Facility
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Facility
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Research Facility
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Research Facility
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Research Facility
-
San Carlos, California, 미국, 94070
- Research Facility
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Research Facility
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518-3691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- Research Facility
-
Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Facility
-
Panama City, Florida, 미국, 33405
- Research Facility
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Research Facility
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 60606
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Research Facility
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Research Facility
-
Reisterstown, Maryland, 미국, 21136
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Columbia, Michigan, 미국, 65212
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Research Facility
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Research Facility
-
Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Research Facility
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13903
- Research Facility
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Research Facility
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Facility
-
Huntington, New York, 미국, 11743
- Research Facility
-
New York, New York, 미국, 10021
- Research Facility
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Facility
-
Troy, New York, 미국, 12180
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-1640
- Research Facility
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Research Facility
-
Warren, Ohio, 미국, 44484
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, 미국, 15010
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Facility
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Research Facility
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78743
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Research Facility
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Research Facility
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Research Facility
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Facility
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, 미국, 98052
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Research Facility
-
-
-
-
-
Grodno, 벨라루스, 230017
- Research Facility
-
Minsk, 벨라루스, 220013
- Research Facility
-
Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Research Facility
-
-
Gormel
-
Gornel, Gormel, 벨라루스
- Research Facility
-
-
-
-
-
Beograd, 세르비아, 11080
- Research Facility
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
- Research Facility
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Research Facility
-
Kyiv, 우크라이나, 04053
- Research Facility
-
Simpheropol, 우크라이나, 95000
- Research Facility
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69050
- Research Facility
-
-
Odesa
-
Zabolotnogo, Odesa, 우크라이나, 65025
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kralove, 체코 공화국, 500 12
- Research Facility
-
Pavlov, 체코 공화국
- Research Facility
-
Praha 2, 체코 공화국, 120 00
- Research Facility
-
Strakonice, 체코 공화국, 3886 29
- Research Facility
-
Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Research Facility
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Research Facility
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- Research Facility
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
- Research Facility
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 112
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Facility
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longheuil, Quebec, 캐나다, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H31 1E2
- Research Facility
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Facility
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Research Facility
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1N4
- Research Facility
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- Research Facility
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Research Facility
-
Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Research Facility
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Facility
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Facility
-
Pruszkow, 폴란드, 05-800
- Research Facility
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- Research Facility
-
Warszawa, 폴란드, 02-57
- Research Facility
-
Wtoctawek, 폴란드, 87-800
- Research Facility
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 5067
- Research Facility
-
-
-
-
-
Argenti Dome ter, 헝가리, 1-3
- Research Facility
-
Budapest, 헝가리
- Research Facility
-
Nagyerdei krt, 헝가리, 98
- Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
- Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Patients with isolated proctitis
- Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
|
활성 비교기: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
기간: Week 6
|
Week 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
기간: week 3 and 6
|
week 3 and 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006444
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .