Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

772

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Facility
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Research Facility
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 112
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Research Facility
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longheuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Canada, H31 1E2
        • Research Facility
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Facility
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • Research Facility
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Facility
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Facility
  • Hongarije
      • Argenti Dome ter, Hongarije, 1-3
        • Research Facility
      • Budapest, Hongarije
        • Research Facility
      • Nagyerdei krt, Hongarije, 98
        • Research Facility
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Research Facility
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Research Facility
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Research Facility
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Research Facility
      • Panevezys, Litouwen, LT-35144
        • Research FacilityPanevezys
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Research Facility
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Research Facility
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Research Facility
      • Simpheropol, Oekraïne, 95000
        • Research Facility
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69050
        • Research Facility
    • Odesa
      • Zabolotnogo, Odesa, Oekraïne, 65025
        • Research Facility
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Facility
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Research Facility
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Facility
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Facility
      • Pruszkow, Polen, 05-800
        • Research Facility
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Facility
      • Warszawa, Polen, 02-57
        • Research Facility
      • Wtoctawek, Polen, 87-800
        • Research Facility
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 5067
        • Research Facility
  • Roemenië
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400162
        • Research Facility
      • Iasi, Roemenië, 700111
        • Research Facility
    • Bucuresti
      • Bucuresti 1, Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Research Facility
  • Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Research Facility
    • Mowcow
      • Moscow, Mowcow, Russische Federatie, 129110
        • Research Facility
  • Servië
      • Beograd, Servië, 11080
        • Research Facility
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Research Facility
  • Tsjechische Republiek
      • Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
        • Research Facility
      • Pavlov, Tsjechische Republiek
        • Research Facility
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Research Facility
      • Strakonice, Tsjechische Republiek, 3886 29
        • Research Facility
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Research Facility
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Facility
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Research Facility
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Facility
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 93024
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90274
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Research Facility
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Research Facility
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • Research Facility
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518-3691
        • Research Facility
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Facility
      • Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Facility
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 33405
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 60606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Research Facility
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten, 21136
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Facility
    • Michigan
      • Columbia, Michigan, Verenigde Staten, 65212
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Facility
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Research Facility
      • Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Facility
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
        • Research Facility
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Facility
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501-1640
        • Research Facility
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Research Facility
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Facility
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78743
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Research Facility
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Facility
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Research Facility
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Research Facility
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Facility
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Research Facility
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Research Facility
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Research Facility
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Research Facility
    • Gormel
      • Gornel, Gormel, Wit-Rusland
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
  • Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients with isolated proctitis
  • Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
Geneesmiddel: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
Actieve vergelijker: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
Geneesmiddel: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Tijdsspanne: week 3 and 6
week 3 and 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren