性腺機能低下症の 2 型糖尿病男性に対するアンドロゲルの効果
2022年1月14日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
性腺機能低下症の 2 型糖尿病男性における炎症性メディエーターおよび酸化ストレスに対するアンドロゲルの効果
これは、テストステロン レベルが低い 2 型糖尿病患者のさまざまな炎症細胞に対するテストステロンの置換の効果を研究するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、アテローム性動脈硬化症、炎症促進性および酸化促進性ストレスです。 性腺機能低下症（低テストステロン）は、炎症性メディエーターとアテローム性動脈硬化症のレベルの上昇にも関連しています.
このプロジェクトは、血中および尿中のさまざまな炎症細胞に対するテストステロン置換の効果を研究することに関するものです. また、炎症細胞に対する用量依存効果も比較します。 これには、テストステロンで治療された性腺機能低下症の糖尿病男性と、補充療法で治療されていない男性の炎症レベルの比較も含まれます.
この研究では、AndroGel を 8 週間適用し、この期間とその後の効果を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 35 歳から 75 歳までの男性。
- 性腺機能低下症の証拠: 低遊離テストステロン.
- 2型糖尿病
- コレステロールを下げる薬、血圧の薬、マルチビタミンを一定量服用している人は許可されます。
- 現在テストステロン補充を受けている場合、テストステロン治療は 8 週間保留されます。
- 薬を飲んでも血圧はコントロール。
除外基準:
- 過去4週間の冠動脈イベントまたは処置。
- 高いPSA
- H/O 前立腺がん
- 肝臓または腎臓の病気
- -他の同時臨床試験への参加
- その他の生命を脅かす、心臓以外の疾患。
- コントロールされていない血圧
- うっ血性心不全
- 高ヘモグロビン
- -研究の30日以内の治験薬または治療計画の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：アンドロゲル 5g
|
アンドロゲル 5g
|
|
実験的：アンドロゲル 10g
|
アンドロゲル 10g
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較した相対核因子kB活性に対するアンドロゲル治療の効果
時間枠：8週間
|
電気泳動移動度シフトアッセイ (EMSA) を使用して、AndroGel とプラセボの間の核因子 kB DNA 結合活性 (ベースラインで 100% に正規化された任意の単位) の 8 週間でのベースラインからの変化率を測定します。
8 週間での値は変化率に変換され、グループ間で比較されます
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較した活性酸素種生成に対するアンドロゲル治療の効果
時間枠：8週間
|
化学発光 PMSF 活性化アッセイを使用した AndroGel またはプラセボ後の単核細胞における活性酸素種生成の 8 週間でのベースラインからの相対変化率の比較 (ベースラインで 100% に正規化された任意の単位として測定)。
8 週間の値は、ベースラインのパーセンテージに変換され、グループ間で比較されます
|
8週間
|
|
テストステロンによる治療後の炎症メディエーター C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：8週間
|
プラセボと比較したアンドロゲルによる治療後、8週間での炎症性メディエーター（CRP）のベースラインからの相対的変化率（ベースラインで100％に正規化されたng / mlの値）を測定する。
値 (ng/ml) は、8 週間でベースラインのパーセンテージに変換されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paresh Dandona, MD、Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1911
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。