Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Androgel på type 2 diabetiske menn med hypogonadisme

14. januar 2022 oppdatert av: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effekt av Androgel på inflammatoriske mediatorer og oksidativt stress hos type 2-diabetes menn med hypogonadisme

Dette for å studere effekten av å erstatte testosteron på ulike betennelsesceller hos type 2 diabetikere med lave testosteronnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes er et aterosklerotisk, pro-inflammatorisk og pro-oksidativt stress. Hypogonadisme (lavt testosteron) er også assosiert med økte nivåer av inflammatoriske mediatorer og aterosklerose.

Dette prosjektet handler om å studere effekten av testosteronerstatning på ulike betennelsesceller i blod og urin. Den vil også sammenligne den doseavhengige effekten på inflammatoriske celler. Dette innebærer også å sammenligne nivået av betennelse hos hypogonadiske diabetiske menn behandlet med testosteron med de som ikke er behandlet med noen erstatningsterapi.

Denne studien innebærer å bruke AndroGel i 8 uker og studere effekter i løpet av denne tiden og deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 35-75 år inklusive.
  • Bevis på hypogonadisme: lavt fritt testosteron.
  • Type 2 diabetes
  • Personer på stabile doser av kolesterolsenkende medisiner, blodtrykksmedisiner og multivitaminer er tillatt.
  • Hvis du for øyeblikket er på testosteronerstatning, vil testosteronbehandlingen holdes i 8 uker.
  • BP under kontroll selv om du er på medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronarhendelse eller prosedyre i tidligere siste 4 uker.
  • Høy PSA
  • H/O prostatakreft
  • Lever- eller nyresykdom
  • Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
  • Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom.
  • Ukontrollert BP
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Høyt hemoglobin
  • Bruk av undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: androgel 5 g
Legemiddel: androgel
androgel 5 g
Eksperimentell: androgel 10 g
Legemiddel: androgel 10 g
androgel 10 g
Andre navn:
  • androgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Androgel-behandling på relativ kjernefysisk faktor kB-aktivitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
For å måle prosentvis endring fra baseline ved 8 uker i Nuclear Factor kB DNA-bindingsaktivitet (i vilkårlige enheter normalisert til 100 % ved baseline) mellom AndroGel og Placebo ved bruk av elektroforetisk mobilitetsskiftanalyse (EMSA). Verdier ved 8 uker omregnes til prosentvis endring og sammenlignes mellom gruppene
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av androgelbehandling på generasjon av reaktive oksygenarter sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
Sammenligning av relativ prosentvis endring fra baseline ved 8 uker i generering av reaktive oksygenarter (målt som vilkårlige enheter normalisert til 100 % ved baseline) i mononukleære celler etter enten AndroGel eller placebo ved bruk av kjemiluminescens PMSF aktiveringsanalyse. Verdier etter 8 uker konverteres til prosent av baseline og sammenlignes mellom gruppene
8 uker
Endring i inflammatorisk mediator C-reaktivt protein (CRP) etter behandling med testosteron
Tidsramme: 8 uker
Å måle den relative prosentvise endringen fra baseline i inflammatorisk mediator (CRP) ved 8 uker (verdier i ng/ml normalisert til 100 % ved baseline) etter behandling med androgel sammenlignet med placebo. Verdier (i ng/ml) konverteres til prosent av baseline ved 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbeidspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1911

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere