Androgel对2型糖尿病男性性腺功能减退症的影响
2022年1月14日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
Androgel 对 2 型糖尿病男性性腺功能减退症炎症介质和氧化应激的影响
这是为了研究替代睾酮对睾酮水平低的2型糖尿病患者不同炎症细胞的影响。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病是一种动脉粥样硬化、促炎和促氧化应激。 性腺功能减退症（低睾酮）也与炎症介质和动脉粥样硬化水平升高有关。
这个项目是关于研究睾酮替代对血液和尿液中不同炎症细胞的影响。 它还将比较对炎症细胞的剂量依赖性影响。 这还涉及比较接受睾酮治疗的性腺机能减退糖尿病男性与未接受任何替代疗法治疗的男性的炎症水平。
这项研究涉及应用 AndroGel 8 周，并研究这段时间和之后的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14221
- Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 35-75 岁之间的男性。
- 性腺功能减退症的证据：游离睾酮水平低。
- 2型糖尿病
- 允许服用稳定剂量的降胆固醇药物、降压药和多种维生素的人。
- 如果目前正在接受睾酮替代治疗，睾酮治疗将持续 8 周。
- 即使服药，血压也能得到控制。
排除标准：
- 过去 4 周内的冠状动脉事件或手术。
- 高PSA
- H/O 前列腺癌
- 肝脏或肾脏疾病
- 参与任何其他同时进行的临床试验
- 任何其他危及生命的非心脏病。
- 不受控制的血压
- 充血性心力衰竭
- 高血红蛋白
- 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：雄激素5g
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雄激素5g
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实验性的：雄激素 10g
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雄激素 10g
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，Androgel 治疗对相对核因子 kB 活性的影响
大体时间：8周
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使用电泳迁移率变动分析 (EMSA) 测量 AndroGel 和安慰剂之间 8 周时核因子 kB DNA 结合活性（以任意单位标准化为基线 100%）相对于基线的百分比变化。
将 8 周时的值转换为百分比变化并在各组之间进行比较
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，Androgel 治疗对活性氧生成的影响
大体时间：8周
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使用化学发光 PMSF 激活测定法比较 AndroGel 或安慰剂后单核细胞中活性氧生成（测量为基线时归一化为 100% 的任意单位）相对于基线的相对百分比变化。
将 8 周时的值转换为基线的百分比并在组间进行比较
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8周
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睾酮治疗后炎症介质 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：8周
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与安慰剂相比，用雄激素治疗后 8 周测量炎症介质 (CRP) 从基线的相对百分比变化（以 ng/ml 为单位的值标准化为基线时的 100%）。
在 8 周时将值（以 ng/ml 为单位）转换为基线的百分比。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paresh Dandona, MD、Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月10日
首次发布 (估计)
2006年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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