Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do androgel em homens diabéticos tipo 2 com hipogonadismo

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo

Efeito do androgel em mediadores inflamatórios e estresse oxidativo em homens diabéticos tipo 2 com hipogonadismo

Isso é para estudar o efeito da reposição de testosterona em diferentes células inflamatórias em diabéticos tipo 2 com baixos níveis de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 é um estresse aterosclerótico, pró-inflamatório e pró-oxidativo. O hipogonadismo (baixa testosterona) também está associado a níveis aumentados de mediadores inflamatórios e aterosclerose.

Este projeto consiste em estudar o efeito da reposição de testosterona em diferentes células inflamatórias no sangue e na urina. Ele também irá comparar o efeito dependente da dose nas células inflamatórias. Isso também envolve a comparação do nível de inflamação em homens diabéticos hipogonádicos tratados com testosterona com aqueles não tratados com qualquer terapia de reposição.

Este estudo envolve a aplicação de AndroGel por 8 semanas e o estudo dos efeitos durante esse período e posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade de 35 a 75 anos inclusive.
  • Evidência de hipogonadismo: testosterona livre baixa.
  • Diabetes tipo 2
  • Pessoas em doses estáveis ​​de medicamentos para baixar o colesterol, medicamentos para pressão arterial e multivitaminas são permitidas.
  • Se estiver atualmente em reposição de testosterona, o tratamento com testosterona será mantido por 8 semanas.
  • PA sob controle mesmo em uso de medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Evento ou procedimento coronário nas últimas 4 semanas.
  • PSA alto
  • H/O câncer de próstata
  • Doença hepática ou renal
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
  • Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida.
  • PA descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Hemoglobina alta
  • Uso de agente experimental ou regime terapêutico até 30 dias após o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
placebo
Experimental: androgel 5g
Medicamento: androgel
androgel 5g
Experimental: androgel 10g
Medicamento: androgel 10g
androgel 10g
Outros nomes:
  • androgel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com androgel na atividade relativa do fator nuclear kB em comparação com o placebo
Prazo: 8 semanas
Medir a alteração percentual desde a linha de base em 8 semanas na atividade de ligação do DNA do Fator Nuclear kB (em unidades arbitrárias normalizadas para 100% na linha de base) entre AndroGel e Placebo usando ensaio de mudança de mobilidade eletroforética (EMSA). Os valores em 8 semanas são convertidos em variação percentual e comparados entre os grupos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com androgel na geração de espécies reativas de oxigênio em comparação com o placebo
Prazo: 8 semanas
Comparação da variação percentual relativa desde a linha de base em 8 semanas na geração de espécies reativas de oxigênio (medidas como unidades arbitrárias normalizadas para 100% na linha de base) em células mononucleares após AndroGel ou placebo usando ensaio de ativação de quimioluminescência PMSF. Os valores em 8 semanas são convertidos em porcentagem da linha de base e comparados entre os grupos
8 semanas
Alteração na Proteína C Reativa (CRP) do Mediador Inflamatório Após o Tratamento com Testosterona
Prazo: 8 semanas
Para medir a variação percentual relativa desde a linha de base no mediador inflamatório (PCR) em 8 semanas (valores em ng/ml normalizados para 100% na linha de base) após tratamento com androgel em comparação com placebo. Os valores (em ng/ml) são convertidos em porcentagem da linha de base em 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University at Buffalo

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1911

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever