Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Androgel på Typ 2-diabetesmän med hypogonadism

14 januari 2022 uppdaterad av: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effekt av Androgel på inflammatoriska mediatorer och oxidativ stress hos män med typ 2-diabetes med hypogonadism

Detta för att studera effekten av att ersätta testosteron på olika inflammatoriska celler hos typ 2-diabetiker med låga testosteronnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes är en aterosklerotisk, pro-inflammatorisk och pro-oxidativ stress. Hypogonadism (lågt testosteron) är också associerat med ökade nivåer av inflammatoriska mediatorer och ateroskleros.

Detta projekt handlar om att studera effekten av testosteronersättning på olika inflammatoriska celler i blod och urin. Den kommer också att jämföra den dosberoende effekten på inflammatoriska celler. Detta innebär också att jämföra nivån av inflammation hos män med hypogonadiska diabetiker som behandlats med testosteron med de som inte behandlats med någon ersättningsterapi.

Denna studie innebär att man applicerar AndroGel i 8 veckor och studerar effekterna under denna tid och därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 35-75 år inklusive.
  • Bevis på hypogonadism: lågt fritt testosteron.
  • Diabetes typ 2
  • Personer på stabila doser av kolesterolsänkande mediciner, blodtrycksmediciner och multivitaminer är tillåtna.
  • Om för närvarande testosteronersättning kommer testosteronbehandlingen att hållas i 8 veckor.
  • BP under kontroll även om du är på medicin.

Exklusions kriterier:

  • Kranskärlshändelse eller ingrepp under de senaste fyra veckorna.
  • Hög PSA
  • H/O prostatacancer
  • Lever- eller njursjukdom
  • Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
  • Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar.
  • Okontrollerat blodtryck
  • Hjärtsvikt
  • Högt hemoglobin
  • Användning av prövningsmedel eller terapeutisk regim inom 30 dagar efter studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Experimentell: androgel 5g
Läkemedel: androgel
androgel 5g
Experimentell: androgel 10g
Läkemedel: androgel 10g
androgel 10g
Andra namn:
  • androgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av androgelbehandling på relativ kärnfaktor kB-aktivitet jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
För att mäta den procentuella förändringen från baslinjen vid 8 veckor i Nuclear Factor kB DNA-bindningsaktivitet (i godtyckliga enheter normaliserade till 100 % vid baslinjen) mellan AndroGel och Placebo med hjälp av elektroforetisk mobilitetsförskjutningsanalys (EMSA). Värden vid 8 veckor omvandlas till procentuell förändring och jämförs mellan grupperna
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av androgelbehandling på generering av reaktiva syrearter jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av relativ procentuell förändring från baslinjen vid 8 veckor i generering av reaktiva syreämnen (mätt som godtyckliga enheter normaliserade till 100 % vid baslinjen) i mononukleära celler efter antingen AndroGel eller placebo med användning av kemiluminescens PMSF-aktiveringsanalys. Värden efter 8 veckor omvandlas till procent av baslinjen och jämförs mellan grupperna
8 veckor
Förändring i inflammatorisk mediator C-reaktivt protein (CRP) efter behandling med testosteron
Tidsram: 8 veckor
Att mäta den relativa procentuella förändringen från baslinjen i den inflammatoriska mediatorn (CRP) vid 8 veckor (värden i ng/ml normaliserade till 100 % vid baslinjen) efter behandling med androgel jämfört med placebo. Värden (i ng/ml) omvandlas till procent av baslinjen vid 8 veckor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbetspartners

Solvay Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1911

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera