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Wirkung von Androgel auf Männer mit Typ-2-Diabetes und Hypogonadismus

14. Januar 2022 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo

Wirkung von Androgel auf Entzündungsmediatoren und oxidativen Stress bei Typ-2-Diabetikern mit Hypogonadismus

Damit soll die Wirkung des Ersatzes von Testosteron auf verschiedene Entzündungszellen bei Typ-2-Diabetikern mit niedrigem Testosteronspiegel untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist ein atherosklerotischer, entzündungsfördernder und prooxidativer Stress. Hypogonadismus (niedriger Testosteronspiegel) ist auch mit erhöhten Konzentrationen von Entzündungsmediatoren und Atherosklerose verbunden.

In diesem Projekt geht es darum, die Wirkung einer Testosteronsubstitution auf verschiedene Entzündungszellen in Blut und Urin zu untersuchen. Es wird auch die dosisabhängige Wirkung auf Entzündungszellen vergleichen. Dies beinhaltet auch den Vergleich des Entzündungsgrades bei Männern mit hypogonadischem Diabetes, die mit Testosteron behandelt wurden, mit denen, die mit keiner Ersatztherapie behandelt wurden.

Diese Studie beinhaltet die Anwendung von AndroGel für 8 Wochen und die Untersuchung der Effekte während dieser Zeit und danach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 35-75 Jahren inklusive.
  • Hinweis auf Hypogonadismus: niedriges freies Testosteron.
  • Typ 2 Diabetes
  • Personen, die stabile Dosen von cholesterinsenkenden Medikamenten, Blutdruckmedikamenten und Multivitaminen einnehmen, sind erlaubt.
  • Wenn Sie derzeit einen Testosteronersatz erhalten, wird die Testosteronbehandlung 8 Wochen lang durchgeführt.
  • BP unter Kontrolle, auch wenn Medikamente eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Ereignisse oder Eingriffe in den vergangenen letzten 4 Wochen.
  • Hoher PSA-Wert
  • H/O Prostatakrebs
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung.
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Herzinsuffizienz
  • Hohes Hämoglobin
  • Verwendung des Prüfpräparats oder therapeutischen Schemas innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Androgel 5g
Arzneimittel: Androgel
Androgel 5g
Experimental: Androgel 10g
Arzneimittel: Androgel 10g
Androgel 10g
Andere Namen:
  • Androgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Androgel-Behandlung auf die relative Nuklearfaktor-kB-Aktivität im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der prozentualen Veränderung der DNA-Bindungsaktivität von Nuclear Factor kB nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (in willkürlichen Einheiten, normalisiert auf 100 % bei Ausgangswert) zwischen AndroGel und Placebo unter Verwendung eines elektrophoretischen Mobilitäts-Shift-Assays (EMSA). Die Werte nach 8 Wochen werden in prozentuale Veränderung umgewandelt und zwischen den Gruppen verglichen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Androgel-Behandlung auf die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der relativen prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen bei der Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (gemessen als willkürliche Einheiten, normalisiert auf 100 % am Ausgangswert) in mononukleären Zellen nach entweder AndroGel oder Placebo unter Verwendung eines Chemilumineszenz-PMSF-Aktivierungsassays. Die Werte nach 8 Wochen werden in Prozent der Grundlinie umgewandelt und zwischen den Gruppen verglichen
8 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) des Entzündungsmediators nach der Behandlung mit Testosteron
Zeitfenster: 8 Woche
Messung der relativen prozentualen Veränderung des Entzündungsmediators (CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen (Werte in ng/ml normalisiert auf 100 % zum Ausgangswert) nach der Behandlung mit Androgel im Vergleich zu Placebo. Die Werte (in ng/ml) werden nach 8 Wochen in Prozent des Ausgangswerts umgerechnet.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1911

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