Effetto di Androgel sui maschi diabetici di tipo 2 con ipogonadismo
14 gennaio 2022 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo
Effetto di Androgel sui mediatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei maschi diabetici di tipo 2 con ipogonadismo
Questo per studiare l'effetto della sostituzione del testosterone su diverse cellule infiammatorie nei diabetici di tipo 2 con bassi livelli di testosterone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 è uno stress aterosclerotico, pro-infiammatorio e pro-ossidativo. L'ipogonadismo (basso livello di testosterone) è anche associato ad un aumento dei livelli di mediatori dell'infiammazione e aterosclerosi.
Questo progetto riguarda lo studio dell'effetto della sostituzione del testosterone su diverse cellule infiammatorie nel sangue e nelle urine. Confronterà anche l'effetto dose-dipendente sulle cellule infiammatorie. Ciò comporta anche il confronto del livello di infiammazione nei maschi diabetici ipogonadici trattati con testosterone con quelli non trattati con alcuna terapia sostitutiva.
Questo studio prevede l'applicazione di AndroGel per 8 settimane e lo studio degli effetti durante questo periodo e successivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con età compresa tra 35 e 75 anni.
- Evidenza di ipogonadismo: testosterone libero basso.
- Diabete di tipo 2
- Sono ammesse persone che assumono dosi stabili di farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci per la pressione sanguigna e multivitaminici.
- Se attualmente in terapia sostitutiva con testosterone, il trattamento con testosterone verrà sospeso per 8 settimane.
- Pressione sotto controllo anche se in terapia.
Criteri di esclusione:
- Evento o procedura coronarica nelle precedenti 4 settimane.
- Alto PSA
- H/O cancro alla prostata
- Malattia epatica o renale
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante
- Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita.
- PA incontrollata
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Emoglobina alta
- Uso di agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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placebo
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Sperimentale: androgel 5g
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androgel 5g
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Sperimentale: androgel 10g
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androgel 10g
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento con Androgel sull'attività relativa del fattore nucleare kB rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per misurare la variazione percentuale rispetto al basale a 8 settimane nell'attività di legame del DNA del fattore nucleare kB (in unità arbitrarie normalizzate al 100% al basale) tra AndroGel e Placebo utilizzando il test di spostamento della mobilità elettroforetica (EMSA).
I valori a 8 settimane vengono convertiti in variazione percentuale e confrontati tra i gruppi
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento con Androgel sulla generazione di specie reattive dell'ossigeno rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto della variazione percentuale relativa rispetto al basale a 8 settimane nella generazione di specie reattive dell'ossigeno (misurata come unità arbitrarie normalizzate al 100% al basale) nelle cellule mononucleari dopo AndroGel o placebo utilizzando il test di attivazione PMSF a chemiluminescenza.
I valori a 8 settimane vengono convertiti in percentuale del basale e confrontati tra i gruppi
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8 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva del mediatore infiammatorio (CRP) dopo il trattamento con testosterone
Lasso di tempo: 8 settimana
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Misurare la variazione percentuale relativa rispetto al basale nel mediatore dell'infiammazione (PCR) a 8 settimane (valori in ng/ml normalizzati al 100% al basale) dopo il trattamento con androgel rispetto al placebo.
I valori (in ng/ml) vengono convertiti in percentuale del basale a 8 settimane.
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1911
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