Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Androgel på type 2 diabetiske mænd med hypogonadisme

14. januar 2022 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effekt af Androgel på inflammatoriske mediatorer og oxidativ stress hos type 2-diabetes mænd med hypogonadisme

Dette er for at studere effekten af ​​at erstatte testosteron på forskellige inflammatoriske celler hos type 2 diabetikere med lave testosteronniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er en aterosklerotisk, pro-inflammatorisk og pro-oxidativ stress. Hypogonadisme (lavt testosteron) er også forbundet med øgede niveauer af inflammatoriske mediatorer og åreforkalkning.

Dette projekt handler om at studere effekten af ​​testosteronerstatning på forskellige inflammatoriske celler i blod og urin. Den vil også sammenligne den dosisafhængige effekt på inflammatoriske celler. Dette indebærer også at sammenligne niveauet af inflammation hos hypogonadiske diabetiske mænd behandlet med testosteron med dem, der ikke er behandlet med nogen form for erstatningsterapi.

Denne undersøgelse involverer anvendelse af AndroGel i 8 uger og undersøgelse af virkningerne i denne periode og derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 35-75 år inklusive.
  • Bevis på hypogonadisme: lavt frit testosteron.
  • Type 2 diabetes
  • Personer på stabile doser af kolesterolsænkende medicin, blodtryksmedicin og multivitaminer er tilladt.
  • Hvis testosteron-erstatning i øjeblikket, vil testosteronbehandling blive holdt i 8 uger.
  • BP under kontrol, selvom på medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hændelse eller procedure i de sidste 4 uger.
  • Høj PSA
  • H/O prostatacancer
  • Lever- eller nyresygdom
  • Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  • Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom.
  • Ukontrolleret BP
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Høj hæmoglobin
  • Brug af forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: androgel 5 g
Medicin: androgel
androgel 5 g
Eksperimentel: androgel 10 g
Medicin: androgel 10 g
androgel 10 g
Andre navne:
  • androgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Androgel-behandling på relativ nuklear faktor kB-aktivitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
At måle den procentvise ændring fra baseline efter 8 uger i Nuclear Factor kB DNA-bindingsaktivitet (i vilkårlige enheder normaliseret til 100 % ved baseline) mellem AndroGel og Placebo ved anvendelse af elektroforetisk mobilitetsskiftanalyse (EMSA). Værdier ved 8 uger omregnes til procentvis ændring og sammenlignes mellem grupperne
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af androgelbehandling på generering af reaktive iltarter sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af relativ procentvis ændring fra baseline efter 8 uger i generering af reaktive oxygenarter (målt som vilkårlige enheder normaliseret til 100 % ved baseline) i mononukleære celler efter enten AndroGel eller placebo under anvendelse af kemiluminescens PMSF-aktiveringsassay. Værdier efter 8 uger konverteres til procent af baseline og sammenlignes mellem grupperne
8 uger
Ændring i inflammatorisk mediator C-reaktivt protein (CRP) efter behandling med testosteron
Tidsramme: 8 uge
At måle den relative procentvise ændring fra baseline i den inflammatoriske mediator (CRP) efter 8 uger (værdier i ng/ml normaliseret til 100 % ved baseline) efter behandling med androgel sammenlignet med placebo. Værdier (i ng/ml) konverteres til procent af baseline efter 8 uger.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner