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Efecto de Androgel en hombres diabéticos tipo 2 con hipogonadismo

14 de enero de 2022 actualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo

Efecto de Androgel sobre mediadores inflamatorios y estrés oxidativo en hombres diabéticos tipo 2 con hipogonadismo

Esto es para estudiar el efecto de reemplazar la testosterona en diferentes células inflamatorias en diabéticos tipo 2 con niveles bajos de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es un estrés aterosclerótico, proinflamatorio y prooxidativo. El hipogonadismo (testosterona baja) también se asocia con niveles elevados de mediadores inflamatorios y aterosclerosis.

Este proyecto trata de estudiar el efecto del reemplazo de testosterona en diferentes células inflamatorias en sangre y orina. También comparará el efecto dependiente de la dosis sobre las células inflamatorias. Esto también implica comparar el nivel de inflamación en hombres diabéticos hipogonádicos tratados con testosterona con aquellos que no reciben tratamiento de reemplazo.

Este estudio consiste en aplicar AndroGel durante 8 semanas y estudiar los efectos durante este tiempo y posteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones con edad 35-75 años inclusive.
  • Evidencia de hipogonadismo: testosterona libre baja.
  • Diabetes tipo 2
  • Las personas que toman dosis estables de medicamentos para reducir el colesterol, medicamentos para la presión arterial y multivitaminas están permitidas.
  • Si actualmente está en reemplazo de testosterona, el tratamiento con testosterona se mantendrá durante 8 semanas.
  • PA bajo control incluso con medicación.

Criterio de exclusión:

  • Evento o procedimiento coronario en las últimas 4 semanas.
  • PSA alto
  • H/O cáncer de próstata
  • Enfermedad hepática o renal
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
  • Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida.
  • PA no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hemoglobina alta
  • Uso de agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
placebo
Experimental: androgel 5g
Droga: androgel
androgel 5g
Experimental: androgel 10g
Droga: androgel 10g
androgel 10g
Otros nombres:
  • androgel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con androgel sobre la actividad kB relativa del factor nuclear en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para medir el cambio porcentual desde el inicio a las 8 semanas en la actividad de unión al ADN del factor nuclear kB (en unidades arbitrarias normalizadas al 100 % al inicio) entre AndroGel y el placebo mediante el ensayo de cambio de movilidad electroforética (EMSA). Los valores a las 8 semanas se convierten en cambio porcentual y se comparan entre los grupos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con androgel en la generación de especies reactivas de oxígeno en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparación del cambio porcentual relativo desde el inicio a las 8 semanas en la generación de especies reactivas de oxígeno (medidas como unidades arbitrarias normalizadas al 100 % al inicio) en células mononucleares después de AndroGel o placebo usando el ensayo de activación de quimioluminiscencia PMSF. Los valores a las 8 semanas se convierten en porcentaje de la línea de base y se comparan entre los grupos
8 semanas
Cambio en la Proteína C Reactiva del Mediador Inflamatorio (PCR) Después del Tratamiento con Testosterona
Periodo de tiempo: 8 semana
Medir el cambio porcentual relativo desde el inicio en el mediador inflamatorio (PCR) a las 8 semanas (valores en ng/ml normalizados al 100 % en el inicio) después del tratamiento con androgel en comparación con el placebo. Los valores (en ng/ml) se convierten en porcentaje del valor inicial a las 8 semanas.
8 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University at Buffalo

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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