Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Androgelu na mężczyzn z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Paresh Dandona, University at Buffalo

Wpływ Androgelu na mediatory stanu zapalnego i stres oksydacyjny u mężczyzn z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem

Ma to na celu zbadanie wpływu zastąpienia testosteronu na różne komórki zapalne u chorych na cukrzycę typu 2 z niskim poziomem testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 to stres miażdżycowy, prozapalny i prooksydacyjny. Hipogonadyzm (niski poziom testosteronu) jest również związany ze zwiększonym poziomem mediatorów zapalnych i miażdżycą.

Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu substytucji testosteronu na różne komórki zapalne we krwi i moczu. Porównane zostanie również zależne od dawki działanie na komórki zapalne. Obejmuje to również porównanie poziomu stanu zapalnego u mężczyzn z cukrzycą hipogonadyczną leczonych testosteronem z tymi, którzy nie byli leczeni żadną terapią zastępczą.

To badanie obejmuje stosowanie AndroGel przez 8 tygodni i badanie efektów w tym czasie i później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 35-75 lat włącznie.
  • Dowód hipogonadyzmu: niski poziom wolnego testosteronu.
  • Cukrzyca typu 2
  • Dozwolone są osoby na stałych dawkach leków obniżających poziom cholesterolu, leków na ciśnienie krwi i multiwitamin.
  • Jeśli obecnie stosuje się terapię zastępczą testosteronem, leczenie testosteronem będzie trwało 8 tygodni.
  • BP pod kontrolą, nawet jeśli przyjmujesz leki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie wieńcowe lub zabieg w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wysoki poziom PSA
  • Rak prostaty H/O
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Wysoka hemoglobina
  • Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: androgel 5g
Lek: androgel
androgel 5g
Eksperymentalny: androgel 10g
Lek: androgel 10g
androgel 10g
Inne nazwy:
  • androgel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia Androgelem na względną aktywność czynnika jądrowego kB w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby zmierzyć procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach w aktywności wiązania DNA czynnika jądrowego kB (w dowolnych jednostkach znormalizowanych do 100% wartości wyjściowej) między AndroGel i Placebo, stosując test przesunięcia ruchliwości elektroforetycznej (EMSA). Wartości po 8 tygodniach przelicza się na zmianę procentową i porównuje między grupami
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia Androgelem na wytwarzanie reaktywnych form tlenu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie względnej zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach wytwarzania reaktywnych form tlenu (mierzonej jako dowolne jednostki znormalizowane do 100% wartości wyjściowej) w komórkach jednojądrzastych po zastosowaniu preparatu AndroGel lub placebo przy użyciu testu aktywacji chemiluminescencyjnej PMSF. Wartości po 8 tygodniach przelicza się na procent linii podstawowej i porównuje między grupami
8 tygodni
Zmiana stanu zapalnego mediatora białka C-reaktywnego (CRP) po leczeniu testosteronem
Ramy czasowe: 8 tydzień
Aby zmierzyć względną zmianę procentową mediatora stanu zapalnego (CRP) względem wartości wyjściowych po 8 tygodniach (wartości w ng/ml znormalizowane do 100% wartości wyjściowych) po leczeniu androgelem w porównaniu z placebo. Wartości (w ng/ml) przelicza się na procent linii podstawowej po 8 tygodniach.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Współpracownicy

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj