Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Androgel op type 2 diabetische mannen met hypogonadisme

14 januari 2022 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effect van Androgel op ontstekingsmediatoren en oxidatieve stress bij type 2 diabetische mannen met hypogonadisme

Dit is om het effect te bestuderen van het vervangen van testosteron op verschillende ontstekingscellen bij type 2 diabetici met lage testosteronspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 is een atherosclerotische, pro-inflammatoire en pro-oxidatieve stress. Hypogonadisme (laag testosteron) wordt ook geassocieerd met verhoogde niveaus van ontstekingsmediatoren en atherosclerose.

Dit project gaat over het bestuderen van het effect van testosteronvervanging op verschillende ontstekingscellen in bloed en urine. Het zal ook het dosisafhankelijke effect op ontstekingscellen vergelijken. Dit omvat ook het vergelijken van het ontstekingsniveau bij mannen met hypogonadische diabetes die met testosteron worden behandeld met degenen die niet met een vervangende therapie worden behandeld.

Deze studie omvat het aanbrengen van AndroGel gedurende 8 weken en het bestuderen van de effecten gedurende deze tijd en daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met leeftijd 35-75 jaar inclusief.
  • Bewijs van hypogonadisme: laag vrij testosteron.
  • Type 2 diabetes
  • Mensen die stabiele doses cholesterolverlagende medicijnen, bloeddrukmedicatie en multivitaminen gebruiken, zijn toegestaan.
  • Als u momenteel testosteronvervanging gebruikt, wordt de testosteronbehandeling gedurende 8 weken gehouden.
  • BP onder controle, zelfs als u medicijnen gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire gebeurtenis of procedure in de afgelopen 4 weken.
  • Hoge PSA
  • H/O prostaatkanker
  • Lever- of nierziekte
  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
  • Elke andere levensbedreigende, niet-hartaandoening.
  • Ongecontroleerde BP
  • Congestief hartfalen
  • Hoge hemoglobine
  • Gebruik van onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: androgel 5g
Geneesmiddel: androgel
androgel 5g
Experimenteel: androgel 10g
Geneesmiddel: androgel 10g
androgel 10g
Andere namen:
  • androgel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Androgel-behandeling op relatieve nucleaire factor kB-activiteit in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 8 weken
Voor het meten van de procentuele verandering ten opzichte van baseline na 8 weken in Nuclear Factor kB DNA-bindingsactiviteit (in willekeurige eenheden genormaliseerd tot 100% bij baseline) tussen AndroGel en Placebo met behulp van een elektroforetische mobiliteitsverschuivingstest (EMSA). Waarden na 8 weken worden omgezet in procentuele verandering en vergeleken tussen de groepen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Androgel-behandeling op de generatie van reactieve zuurstofsoorten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijking van de relatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline na 8 weken in het genereren van reactieve zuurstofsoorten (gemeten als willekeurige eenheden genormaliseerd tot 100% bij baseline) in mononucleaire cellen na AndroGel of placebo met behulp van chemiluminescentie PMSF-activeringsassay. Waarden na 8 weken worden omgezet in een percentage van de basislijn en tussen de groepen vergeleken
8 weken
Verandering in ontstekingsmediator C-reactief proteïne (CRP) na behandeling met testosteron
Tijdsspanne: 8 weken
Voor het meten van de relatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in de inflammatoire mediator (CRP) na 8 weken (waarden in ng/ml genormaliseerd naar 100% bij baseline) na behandeling met androgel in vergelijking met placebo. Waarden (in ng/ml) worden na 8 weken omgerekend naar een percentage van de basislijn.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Medewerkers

Solvay Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren