Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Андрогеля на мужчин с диабетом 2 типа и гипогонадизмом

14 января 2022 г. обновлено: Paresh Dandona, University at Buffalo

Влияние андрогеля на медиаторы воспаления и окислительный стресс у мужчин с диабетом 2 типа и гипогонадизмом

Это должно изучить влияние замены тестостерона на различные воспалительные клетки у диабетиков 2 типа с низким уровнем тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа представляет собой атеросклеротический, провоспалительный и прооксидативный стресс. Гипогонадизм (низкий уровень тестостерона) также связан с повышенным уровнем медиаторов воспаления и атеросклерозом.

Этот проект посвящен изучению влияния заместительной терапии тестостероном на различные воспалительные клетки в крови и моче. Он также сравнит дозозависимое воздействие на воспалительные клетки. Это также включает в себя сравнение уровня воспаления у мужчин с гипогонадным диабетом, получавших тестостерон, с теми, кто не получал какой-либо заместительной терапии.

Это исследование включает в себя применение AndroGel в течение 8 недель и изучение эффектов в течение этого времени и после него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 35-75 лет включительно.
  • Признаки гипогонадизма: низкий уровень свободного тестостерона.
  • Диабет 2 типа
  • Допускаются люди, принимающие стабильные дозы лекарств для снижения уровня холестерина, лекарств от артериального давления и поливитаминов.
  • Если в настоящее время проводится заместительная терапия тестостероном, лечение тестостероном будет проводиться в течение 8 недель.
  • АД под контролем, даже если вы принимаете лекарства.

Критерий исключения:

  • Коронарное событие или процедура в предшествующие последние 4 недели.
  • Высокий ПСА
  • H/O рак простаты
  • Заболевание печени или почек
  • Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
  • Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание.
  • Неконтролируемое АД
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Высокий гемоглобин
  • Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: андрогель 5г
Лекарство: андрогель
андрогель 5г
Экспериментальный: андрогель 10г
Лекарство: андрогель 10г
андрогель 10г
Другие имена:
  • андрогель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения андрогелем на относительную активность ядерного фактора kB по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
Для измерения процентного изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель активности связывания ДНК ядерного фактора kB (в произвольных единицах, нормализованных до 100% на исходном уровне) между AndroGel и плацебо с использованием анализа сдвига электрофоретической подвижности (EMSA). Значения через 8 недель преобразуются в процентное изменение и сравниваются между группами.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения андрогелем на образование активных форм кислорода по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
Сравнение относительного процентного изменения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель генерации активных форм кислорода (измеряется как произвольные единицы, нормализованные до 100% на исходном уровне) в мононуклеарных клетках после использования AndroGel или плацебо с использованием хемилюминесцентного анализа активации PMSF. Значения через 8 недель преобразуются в процент от исходного уровня и сравниваются между группами.
8 недель
Изменение С-реактивного белка медиатора воспаления (СРБ) после лечения тестостероном
Временное ограничение: 8 неделя
Измерить относительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем медиатора воспаления (CRP) через 8 недель (значения в нг/мл нормализованы до 100% на исходном уровне) после лечения андрогелем по сравнению с плацебо. Значения (в нг/мл) преобразуются в процент от исходного уровня через 8 недель.
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Соавторы

Solvay Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1911

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться