Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgelin vaikutus tyypin 2 diabeetikoihin miehiin, joilla on hypogonadismi

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo

Androgelin vaikutus tulehduksen välittäjiin ja oksidatiiviseen stressiin tyypin 2 diabeetikoilla miehillä, joilla on hypogonadismi

Tällä tutkitaan testosteronin korvaamisen vaikutusta erilaisiin tulehdussoluihin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alhainen testosteronitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes on ateroskleroottinen, tulehdusta edistävä ja oksidatiivinen stressi. Hypogonadismi (matala testosteroni) liittyy myös tulehdusvälittäjien ja ateroskleroosin lisääntyneisiin tasoihin.

Tässä projektissa tutkitaan testosteronin korvaamisen vaikutusta erilaisiin tulehdussoluihin veressä ja virtsassa. Se vertaa myös annoksesta riippuvaa vaikutusta tulehdussoluihin. Tämä sisältää myös tulehdustason vertaamisen hypogonadisilla diabeetikoilla testosteronilla hoidetuilla miehillä ja miehillä, joita ei ole hoidettu millään korvaushoidolla.

Tämä tutkimus sisältää AndroGelin levittämisen 8 viikon ajan ja vaikutusten tutkimisen tänä aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 35-75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Todisteet hypogonadismista: alhainen vapaa testosteroni.
  • Tyypin 2 diabetes
  • Henkilöt, jotka käyttävät vakaita annoksia kolesterolia alentavia lääkkeitä, verenpainelääkkeitä ja monivitamiinivalmisteita, ovat sallittuja.
  • Jos tällä hetkellä on testosteronikorvaushoito, testosteronihoitoa jatketaan 8 viikon ajan.
  • Verenpaine hallinnassa, vaikka lääkkeitä olisikin käytetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide viimeisen 4 viikon aikana.
  • Korkea PSA
  • H/O eturauhassyöpä
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus.
  • Hallitsematon verenpaine
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Korkea hemoglobiini
  • Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: androgel 5g
Lääke: androgel
androgel 5g
Kokeellinen: androgeeli 10 g
Lääke: androgeeli 10 g
androgeeli 10 g
Muut nimet:
  • androgel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androgel-hoidon vaikutus suhteelliseen ydintekijäkB-aktiivisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosentuaalisen muutoksen mittaamiseksi perustasosta 8 viikon kohdalla Nuclear Factor kB DNA:n sitoutumisaktiivisuudessa (mielivaltaisissa yksiköissä, jotka on normalisoitu 100 %:iin lähtötilanteessa) AndroGelin ja Placebon välillä käyttämällä elektroforeettista liikkuvuusmuutosmääritystä (EMSA). Arvot 8 viikon kohdalla muunnetaan prosenttimuutokseksi ja verrataan ryhmien välillä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androgel-hoidon vaikutus reaktiivisten happilajien tuotantoon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suhteellisen prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta 8 viikon kohdalla reaktiivisten happilajien muodostumisessa (mitattu mielivaltaisina yksiköinä, jotka on normalisoitu 100 %:iin lähtötilanteessa) mononukleaarisoluissa joko AndroGelin tai lumelääkkeen jälkeen käyttämällä kemiluminesenssi-PMSF-aktivaatiomääritystä. Arvot 8 viikon kohdalla muunnetaan prosentteina perusviivasta ja verrataan ryhmien välillä
8 viikkoa
Muutos tulehduksen välittäjäaineen C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) testosteronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Inflammatorisen välittäjän (CRP) suhteellisen prosentuaalisen muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta 8 viikon kohdalla (arvot ng/ml normalisoituivat 100 prosenttiin lähtötilanteessa) androgeelihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Arvot (ng/ml) muunnetaan prosentteiksi lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Solvay Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1911

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa