Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'Androgel sur les hommes diabétiques de type 2 atteints d'hypogonadisme

14 janvier 2022 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effet d'Androgel sur les médiateurs inflammatoires et le stress oxydatif chez les hommes diabétiques de type 2 atteints d'hypogonadisme

Il s'agit d'étudier l'effet du remplacement de la testostérone sur différentes cellules inflammatoires chez les diabétiques de type 2 à faible taux de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 est un stress athéroscléreux, pro-inflammatoire et pro-oxydatif. L'hypogonadisme (faible taux de testostérone) est également associé à des niveaux accrus de médiateurs inflammatoires et d'athérosclérose.

Ce projet vise à étudier l'effet du remplacement de la testostérone sur différentes cellules inflammatoires dans le sang et l'urine. Il comparera également l'effet dose-dépendant sur les cellules inflammatoires. Cela implique également de comparer le niveau d'inflammation chez les hommes diabétiques hypogonadiques traités à la testostérone avec ceux qui ne sont traités par aucune thérapie de remplacement.

Cette étude consiste à appliquer AndroGel pendant 8 semaines et à étudier les effets pendant cette période et par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Diabetes-Endocrinology Center of Western NY, 115 flint road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 35 à 75 ans inclus.
  • Preuve d'hypogonadisme : faible taux de testostérone libre.
  • Diabète de type 2
  • Les personnes prenant des doses stables de médicaments hypocholestérolémiants, de médicaments contre l'hypertension et de multivitamines sont autorisées.
  • Si vous êtes actuellement sous remplacement de testostérone, le traitement à la testostérone sera maintenu pendant 8 semaines.
  • TA sous contrôle même sous médication.

Critère d'exclusion:

  • Événement coronarien ou procédure au cours des 4 dernières semaines précédentes.
  • PSA élevé
  • H/O cancer de la prostate
  • Maladie hépatique ou rénale
  • Participation à tout autre essai clinique simultané
  • Toute autre maladie non cardiaque menaçant le pronostic vital.
  • PA non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hémoglobine élevée
  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un régime thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: androgel 5g
Médicament: androgel
androgel 5g
Expérimental: androgel 10g
Médicament: androgel 10g
androgel 10g
Autres noms:
  • androgel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement à l'androgel sur l'activité relative du facteur nucléaire kB par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
Pour mesurer le changement en pourcentage par rapport au départ à 8 semaines dans l'activité de liaison à l'ADN du facteur nucléaire kB (en unités arbitraires normalisées à 100 % au départ) entre AndroGel et le placebo à l'aide d'un test de décalage de mobilité électrophorétique (EMSA). Les valeurs à 8 semaines sont converties en pourcentage de variation et comparées entre les groupes
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement Androgel sur la génération d'espèces réactives à l'oxygène par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
Comparaison du changement relatif en pourcentage par rapport au départ à 8 semaines dans la génération d'espèces réactives de l'oxygène (mesurée en unités arbitraires normalisées à 100 % au départ) dans les cellules mononucléaires après AndroGel ou un placebo en utilisant un test d'activation par chimiluminescence PMSF. Les valeurs à 8 semaines sont converties en pourcentage de la ligne de base et comparées entre les groupes
8 semaines
Modification de la protéine C-réactive du médiateur inflammatoire (CRP) après un traitement à la testostérone
Délai: 8 semaines
Mesurer le changement relatif en pourcentage par rapport au départ du médiateur inflammatoire (CRP) à 8 semaines (valeurs en ng/ml normalisées à 100 % au départ) après le traitement par androgel par rapport au placebo. Les valeurs (en ng/ml) sont converties en pourcentage de la ligne de base à 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Collaborateurs

Solvay Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health/Diabetes Endocrinology Center of WNY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2006

Première publication (Estimation)

11 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1911

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner