アルコール依存症と併存する不安症に対するセロクエル SR の試験

研究の目的:

この提案の目的は、前向き二重盲検プラセボ対照無作為化臨床研究において、アルコール依存症と併存不安症の治療におけるセロクエル SR の有効性を研究することです。 アルコール依存症および不安障害の DSM-IV 基準を満たす患者が登録され、プラセボまたはセロクエル SR の投与を受けるよう無作為に割り付けられます。 すべての被験者は通常の治療プログラムに紹介され、グループ/自助グループ療法を受けることができます。

方法：

これは、精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-IV）のアルコール依存症および不安障害の基準を満たす患者を対象とした、セロクエル SR の 12 週間の前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。 候補者には、同意書に署名する前に、同意書を確認し、治験について質問するための十分な時間が与えられます。 同意した成人は無作為に割り付けられ、実薬、セロクエル SR、またはプラセボを 12 週間投与されます。 この研究には20人の患者が登録され、10人は無作為にセロクエルSRの投与を受け、10人はプラセボの投与を受けることになる。 すべての参加者は、個人、グループ、および/または自助グループ療法 (アルコール依存症匿名) を含む通常のアルコール治療にも紹介されます。

被験者はランダムにセロクエル SR またはプラセボのいずれかを投与されます。 セロクエル SR の投与は次のスケジュールで行われます。ベースライン来院時、セロクエル SR は 1 日目と 2 日目に 50 mg QHS から開始され、3 ～ 4 日目には 150 mg QHS に増量され、さらに 300 mg に増量されます。 5日目から42日目までのQHS。 5 日目以降、セロクエル SR の投与量は、1 週間あたり最大 100 mg ずつ増量され、1 日あたりの最大用量は 400 mg になります。 治療期間中、1日あたり少なくとも200 mgを摂取する患者については、（身体疾患または有害事象のため）用量の減量が許可されます。