てんかんを患う小児被験者における補助療法としての TPM XR の薬物動態、安全性、忍容性の評価

包含基準:

1. 必要に応じて、親または LAR からの書面による同意を得て（地域の法律や規制で義務付けられている場合は ICF を含む）、書面による IAF を提供できること。
2. 現在部分発作または原発性全般性てんかんと診断されている4歳から17歳までの男性または女性。
3. 現在の AED 治療には、補助療法または単独療法として安定用量の TPM IR が含まれています。 すべての AED 治療 (迷走神経刺激装置を含む) は、来院 1 の 1 か月以上前に開始されている必要があり、投与量は来院 1 までの少なくとも 2 週間安定していなければなりません。
4. 以前の画像に基づく進行性の神経疾患の診断はありません。
5. 体重が国立保健統計センターの成長グラフに基づく年齢当たりの体重パーセンタイルの 25 ～ 80% 以内で、15.0kg 以上であること。
6. カプセル全体を飲み込むことができ、喜んで飲み込むことができます。
7. FOCPは、最初の投与前および研究期間中、2週間性的に活動的でない必要があります。または、性的に活動的である場合は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 過去1年間のてんかん重積状態、またはてんかん以外の疾患に続発する発作の文書化された病歴。
2. 現在の AED としてのフェニトインまたはカルバマゼピンの使用。
3. 部分発作または原発性全般化てんかん以外の発作障害の診断または脳波検査。
4. 現在大うつ病性障害と診断されている、または自殺意図および/または自殺企図の履歴がある。
5. 治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げる臨床的に重大な慢性病状の病歴または存在。
6. 薬物乱用または依存症の病歴。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. -SMの初回投与前の30日以内の治験薬または治験器具の使用、または治験への参加。