Belviq XR® の有効性と安全性を、12 歳から 17 歳の肥満青年の減量のためのライフスタイルの変更と組み合わせて評価するための研究
2021年6月29日 更新者：Eisai Inc.
12 歳から 17 歳の肥満青年の減量のためのライフスタイルの変更と併せて Belviq XR® の有効性と安全性を評価するための 52 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、Belviq XR 20ミリグラム（mg）を1日1回（QD）投与する52週間の治療中の12歳から17歳（両端を含む）の青少年のボディマス指数（BMI）の変化と安全性による減量効果を実証するために実施されます。プラセボと比較して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Phoenix Clinical LLC
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California
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Alliance Research Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trial Services, Inc
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- International Research Partners LLC
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Georgia
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Buford、Georgia、アメリカ、30519
- Gwinnett Research Institute
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Buynak Clinical Research, PC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Celia Reyes-Acuna, MD
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- DCT-McAllen Primary Care, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の12〜17歳（両端を含む）の健康な男性または女性の青年で、BMIが米国で加重平均された年齢と性別に基づく95パーセンタイル以上で、体重が60キログラムを超える（kg）。 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者は、T2DM の既存または新しい診断を受けている可能性があります。
2型糖尿病の既往のある参加者は、診断と一致する事前の文書を持っているか、2型糖尿病の積極的な薬物療法を受けている必要があります。
T2DM の新たな診断を受けた参加者 (すなわち、スクリーニングで診断された) は、2016 年米国糖尿病協会 (ADA) ガイドラインに基づく必要があります。 -参加者が明確な高血糖症（ランダムな血漿グルコース≥200ミリグラム/デシリットル（mg / dL）（1リットルあたり11.1ミリモル[mmol / L]））である場合、診断基準が満たされます。基準が遵守され、確認されています。
- HbA1c≧6.5%
- 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L)
-経口耐糖能試験（OGTT）による2時間血漿グルコース≥200 mg / dL（11.1 mmol / L） -すべてのT2DM参加者は、スクリーニング時にHbA1c <10％でなければなりません。 参加者が抗糖尿病薬で治療されている、または治療を受ける必要がある場合、T2DM治療レジメンは無作為化の前に少なくとも3か月間安定している必要があります。 安定化後、1 回の再スクリーニングが許可されます。 安定したコントロールとは、血糖コントロールのための既存の投薬に対する最小限の用量変更であり、無作為化前の 3 か月間に血糖コントロールのための投薬が開始されていないことを指します。 最小限の変更は、投与頻度の変更、他の抗糖尿病薬の追加または中止のない変更として定義され、参加者は低血糖または高血糖イベントのために入院していません。
- -参加者とその家族が調査期間中にその地域から離れることを計画していない
- -標準化された低カロリーの食事や年齢に応じた増加した身体活動プログラムを含む、研究のすべての側面を順守することができ、喜んで参加する参加者
- -研究者の意見で安定した健康状態にあると考えられる参加者
介護者または保護者は、次の要件を満たしています。
- -治験責任医師の意見で研究への参加を支援および監督する能力と意欲があり、これには、プロトコルの遵守を妨げる既存の身体的、医学的、または精神的状態の考慮が含まれます
- -介護者または保護者の研究要件のすべての側面を個人的に順守し、実行することができ、喜んで実行する
除外基準:
- -無作為化前の1か月以内の臨床的に重要な新しい病気 参加者の能力に影響を与える可能性があります 研究要件を満たすか、評価を著しく混乱させる
- 治験薬を飲み込めない参加者
- 低血糖に気づいていない2型糖尿病の参加者
-心エコー検査のスクリーニングに関する次の所見のいずれか：
- 軽度以上の大動脈弁逆流
- 中等度以上の僧帽弁逆流
- 軽度を超える僧帽弁または大動脈弁の狭窄 (すなわち、大動脈弁狭窄: ジェット > 3.0 メートル/秒 [m/s]、平均勾配 > 25 水銀柱ミリメートル [mmHg]、および大動脈弁面積 < 1.5 センチメートル平方 [cm^2] ; 僧帽弁狭窄症: 平均勾配 >5 mmHg および僧帽弁面積 <1.5 cm^2)
- 収縮期肺動脈圧 (SPAP) >40 mmHg (および/または三尖弁逆流 [TR] ジェット速度 > 2.9 m/s)右心室流出路（RVOTAT）で測定されたデータは、適格性を評価するために使用されます。 RVOTAT ≤100 ミリ秒 (ミリ秒) の参加者は除外され、平均 SPAP の上昇が示唆されます。 RVOTAT が 100 ～ 120 ミリ秒の参加者の適格性は、TR ジェット、中隔運動、および右心室サイズの総合評価に基づいて決定されます。
- 左室駆出率 <45%
- 心臓内の腫瘤、腫瘍、または血栓
- 先天性心疾患の証拠
- 臨床的に重大な心嚢液貯留（例，中等度以上または血行動態障害を伴う）
- -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超えることによって証明される重大な腎疾患または肝疾患（ULN）、血清トランスアミナーゼが3×ULNを超える、または総ビリルビンが1.5×ULNを超えるギルバート症候群のない場合
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C- SSRS)
- C-SSRSに基づく過去の自殺行為
- -スクリーニング前の2年以内の食欲不振または過食症の病歴、注意欠陥多動性障害、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版うつ病性障害、双極性障害、または統合失調症
- -肥満の既知の二次的原因（遺伝的、内分泌的、または代謝的）（例、プラダーウィリー症候群、バルデビードル症候群、ダウン症候群、未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群、30日を超える毎日の全身性コルチコステロイド曝露、コルチコステロイドへの重大な曝露の歴史過去 1 年間の慢性疾患の場合、吸入ステロイドが許可されます)
- -処方薬、店頭販売（OTC）薬、およびスクリーニング前の1か月以内のハーブ製剤を含む、減量を目的とした他の製品の使用
次のいずれかの薬の使用：
-7日以内のセロトニン作動薬（または5半減期のいずれか長い方）または無作為化前の30日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤、以下を含む：
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
- セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤
- 三環系抗うつ薬
- ブプロピオン
- トリプタン
- セントジョーンズワート
- トリプトファン
- リネゾリド
- 任意の形態のデキストロメトルファン（例、OTC 風邪薬）
- リチウム
- トラマドール
- 抗精神病薬または他のドーパミン拮抗薬
その他
- バルプロ酸、ゾニサミド、トピラメート、ラモトリジンなどの抗てんかん薬
- 経口ステロイド（局所および吸入ステロイドは許容されます）
- 覚醒剤（リタリン、コンサータ、ビフェタミン、デキセドリンなど）
- ベンゾジアゼピン
- -スクリーニング前6か月以内に心臓弁膜症のリスクを高めることが知られている薬物の使用には、ペルゴリド、エルゴタミン、メチセルジド、およびカベルゴリンが含まれますが、これらに限定されません
- -前糖尿病（空腹時血糖障害または耐糖能障害）以外の臨床的に重要な疾患（例、悪性疾患;心臓、呼吸器、胃腸、腎臓、または精神疾患）の病歴または証拠、経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素を除く）で治療された2型糖尿病）または非インスリン注射用抗糖尿病薬、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、および非アルコール性脂肪肝疾患
- -スクリーニング前6か月以内のBelviq XRの使用またはBelviq XRまたは賦形剤に対する過敏症
- -投与前1か月以内の食事または身体活動レベルの大幅な変化、またはスクリーニング前3か月以内の5 kgを超える体重の変化
- -スクリーニング前の6か月以内に非常に低カロリー（<1000カロリー/日）の減量食を使用した
- アルコールまたは薬物依存または乱用の病歴
- -スクリーニング前の2年以内のレクリエーショナルドラッグの使用
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
- -活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）を有することが知られている
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍
- 予定された訪問に参加できない（例：交通手段がない）、または研究への参加を監督する介護者または保護者がいない
- 研究関連の指示を理解できない特別なニーズのある参加者（例、軽度から重度の精神遅滞[知能指数<70]、中等度から重度の認知発達遅延、広汎性発達障害、自閉症）
- -進行中のてんかんまたは他の発作障害、または発作障害に対する薬物の使用 スクリーニングから6か月以内、またはスクリーニングと無作為化の間の任意の時点
- 2 つの別々の日に記録された 2 つの別々の測定値で、年齢、性別、身長の血圧が 95 パーセンタイル以上の参加者。 スクリーニング時に高血圧が制御されていなかった参加者は、降圧療法の開始または調整から1か月以上後に再スクリーニングすることができます 1回。
- -現在別の臨床研究に登録されているか、インフォームドコンセントを提供する前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用した
- -研究中の計画された肥満手術または以前の肥満外科手術
- -治験責任医師の意見で研究に参加するのに適していない、プロトコルの遵守を妨げる既存の身体的、医学的、または精神的状態の考慮を含む
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性参加者（陽性のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって文書化されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
-出産の可能性のある女性参加者：
- -研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交があり、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない人（例、完全な禁欲、子宮内器具、二重バリア法[コンドームと殺精子剤を含む横隔膜]、避妊薬-インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる） 研究期間全体および治験薬中止後28日間
- -現在禁欲的であり、二重バリア法（上記のように）を使用することに同意しない、または研究期間中および研究薬物中止後28日間性行為を控えることに同意しない
- -ホルモン避妊薬を使用しているが、投与前の少なくとも4週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用しておらず、研究中および治験薬中止後28日間同じ避妊薬を使用することに同意しない人（注：すべて女性の参加者は、外科的に滅菌されていない限り、出産の可能性があると見なされます[つまり、両側卵管結紮、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、すべて投与前に少なくとも1か月の手術])。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロルカセリン塩酸塩 XR 20mg QD
参加者は、ロルカセリン塩酸塩徐放（XR）20ミリグラム（mg）を1日1回（QD）最大52週間受け取ります。
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経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、最大 52 週間、プラセボ QD を受け取ります。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから52週までのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：52週までのベースライン
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BMI は参加者のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52 週目に少なくとも 5 パーセント (%) の BMI 減少を達成した参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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12週目に少なくとも5%のBMI減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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52週目に少なくとも10%のBMI減少を達成した参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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ベースラインから52週までのBMIの変化率
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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12 週目に少なくとも 5% の BMI 減少を達成するという結果も得た参加者における、ベースラインから 52 週までの BMI の変化
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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12週目に少なくとも5％のBMI減少を達成したという結果も得た参加者における、ベースラインから52週までのBMIの変化率
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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52 週目までに少なくとも 5% または 10% の BMI 減少を達成し、12 週目にも少なくとも 5% の BMI 減少を達成した参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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ベースラインから52週目までの胴囲の変化
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を使用したベースラインから52週までの総体脂肪量の変化
時間枠：52週までのベースライン
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DEXA は、総脂肪と除脂肪体重、四肢の骨格脂肪と筋肉量を含む体組成の変化を評価するために使用されます。
DEXA 機器には、2 つのエネルギーに分割された X 線を生成するソースがあり、骨ミネラル量と軟部組織を測定し、そこから脂肪と無脂肪量 (または除脂肪体重) を推定します。
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52週までのベースライン
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DEXAを使用した、ベースラインから52週までの総除脂肪体重の変化
時間枠：52週までのベースライン
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DEXA は、総脂肪と除脂肪体重、四肢の骨格脂肪と筋肉量を含む体組成の変化を評価するために使用されます。
DEXA 機器には、2 つのエネルギーに分割された X 線を生成するソースがあり、骨ミネラル量と軟部組織を測定し、そこから脂肪と無脂肪量 (または除脂肪体重) を推定します。
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52週までのベースライン
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ベースラインで2型糖尿病の参加者におけるベースラインから52週までのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化率
時間枠：52週までのベースライン
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HbA1c の変化率は、ベースラインで 2 型糖尿病の参加者について分析されました。
ベースラインからの変化率は、[ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いた値]/ベースラインの値)*100 として計算されました。
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52週までのベースライン
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ベースラインで2型糖尿病の参加者のベースラインから52週までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：52週までのベースライン
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ベースラインで 2 型糖尿病の参加者の空腹時血糖の変化を分析しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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52週までのベースライン
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ベースラインで2型糖尿病の参加者のベースラインから52週までの空腹時インスリンの変化
時間枠：52週までのベースライン
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空腹時インスリンの変化は、ベースラインで 2 型糖尿病の参加者について分析されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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52週までのベースライン
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ベースラインで2型糖尿病の参加者のベースラインから52週までの恒常性モデル評価-インスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化
時間枠：52週までのベースライン
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HOMA-IR は、空腹時血糖とインスリン測定値に基づいてインスリン抵抗性を測定します。HOMA IR = 空腹時血漿インスリン (1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 [µIU/mL]*空腹時血漿グルコース (mmol/L)/22.5.
数値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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52週までのベースライン
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ベースラインで2型糖尿病のない参加者のベースラインから52週までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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ベースラインで2型糖尿病のない参加者におけるベースラインから52週までの空腹時インスリンの変化
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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ベースラインで2型糖尿病のない参加者のベースラインから52週までのHOMA-IRの変化
時間枠：52週までのベースライン
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HOMA-IR は、空腹時血糖とインスリン測定値に基づいてインスリン抵抗性を測定します。HOMA IR = 空腹時血漿インスリン (µIU/mL*空腹時血漿グルコース (mmol/L)/22.5.
数値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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52週までのベースライン
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ベースラインから52週までの血圧（収縮期および拡張期）の変化
時間枠：52週までのベースライン
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収縮期血圧は、心臓の心室の収縮中の最大動脈圧です。
拡張期血圧は、心室が血液で満たされたときの心室の弛緩および拡張中の最小動脈圧です。
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52週までのベースライン
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ベースラインから52週目までの心拍数の変化
時間枠：52週までのベースライン
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心拍数は、単位時間あたり、通常は 1 分あたりの心拍数です。
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52週までのベースライン
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ベースラインから52週目までの空腹時脂質プロファイル（総コレステロール、低密度リポタンパク質[LDL]コレステロール、高密度リポタンパク質[HDL]コレステロール、トリグリセリド）の変化
時間枠：52週までのベースライン
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総コレステロールは、血液中の総コレステロール量の尺度です。
LDLコレステロールとHDLコレステロールの両方が含まれています。
LDL コレステロールは、血管壁に集まり、心臓発作や脳卒中などの健康問題の可能性を高めるため、「悪玉」コレステロールと呼ばれることがよくあります。
HDL コレステロールは、血流から他の形態のコレステロールを除去するのに役立つため、「善玉」コレステロールとして知られています。
トリグリセリドは、体内で最も一般的なタイプの脂肪です。
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52週までのベースライン
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52週目の高血圧前症または原発性高血圧症の参加者の割合
時間枠：52週目
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高血圧症は、異常に高い血圧と定義されています。
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52週目
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52週目の脂質異常症の参加者の割合
時間枠：52週目
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脂質異常症は、異常に高いコレステロールと定義されています。
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52週目
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52週間の治療中の治験薬コンプライアンスカテゴリ別の参加者の割合
時間枠：52週目まで
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治療コンプライアンスは、（調剤された錠剤の総数から紛失または返却された錠剤の総数を差し引いたもの）/参加者が実際の治療中に摂取すべきであった錠剤の総数として定義されます。
治験薬へのコンプライアンスは、80% 未満 (<)、80% ～ 100%、100% 超 (>) 120% 以下、および >120% に分類されました。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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