部分発作に対する Keppra XR (レベチラセタム XR) による長期追跡調査
2014年8月26日 更新者：UCB Pharma
部分発作の治療のための Keppra XR (レベチラセタム XR) による非盲検長期追跡調査
Keppra XR (レベチラセタム XR) の継続的な治療を提供し、部分発作の被験者における Keppra XR の長期的な安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ
-
Northport、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Loxahatchee、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
Suwanee、Georgia、アメリカ
-
-
Kansas
-
Witchita、Kansas、アメリカ
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ
-
Cedarhurst、New York、アメリカ
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
-
Gdansk、ポーランド
-
Katowice、ポーランド
-
Lodz、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Poznan、ポーランド
-
Szczecin、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
-
Guadalajara、メキシコ
-
Guadalajara Jalisco、メキシコ
-
Mexico City、メキシコ
-
Mexico DF、メキシコ
-
Monterrey、メキシコ
-
-
-
-
-
Kalingrad、ロシア連邦
-
Kazan、ロシア連邦
-
Moscow、ロシア連邦
-
Samara、ロシア連邦
-
St Petersburg、ロシア連邦
-
St. Petersburg、ロシア連邦
-
Yaroslavl、ロシア連邦
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究N01280 [NCT00419094]に無作為に割り付けられ、2週間の漸増期間を完了した被験者
除外基準:
- N01280 [NCT00419094] の包含/除外基準を満たさなかった被験者
- 滴定期間の終了前に中止された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケプラ XR (レベチラセタム XR)
1000 - 3000 mg/日 Keppra XR (レベチラセタム XR)、柔軟な投与量、研究期間中 (予定: 約 6 ヶ月 - 3 年)
|
500 mg 錠剤、1000 - 3000 mg/日、研究期間中の柔軟な投薬 (計画: 約 6 ヶ月 - 3 年)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実際の治療期間中（6ヶ月～2年）に少なくとも1回の治療で発生した有害事象を経験した被験者の数
時間枠：治療期間（6ヶ月～2年）
|
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
|
治療期間（6ヶ月～2年）
|
|
実際の治療期間（6ヶ月～2年）中に少なくとも1回の重篤な治療緊急有害事象を経験した被験者の数
時間枠：治療期間（6ヶ月～2年）
|
重篤な有害事象とは、事象が治療に関連しているかどうかにかかわらず、試験治療を受けた被験者における不都合な医学的発生であり、死亡、生命を脅かす、最初の入院または入院の延長、重大なまたは永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または被験者を危険にさらし、医学的/外科的介入を必要とする可能性のある重要な医療イベント。
|
治療期間（6ヶ月～2年）
|
|
実際の治療期間中に治療中に発生した有害事象のために早期に中止した被験者の数
時間枠：治療期間（6ヶ月～2年）
|
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
|
治療期間（6ヶ月～2年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験開始から 6 か月まで Keppra XR 単剤療法を継続している被験者の割合
時間枠：入学まで6か月
|
Keppra XR 単剤療法の研究に参加し、少なくとも 6 か月間暴露された有効性 (EFF) 集団の被験者のうち、少なくとも 6 か月間単剤療法を続けている被験者の割合です。
|
入学まで6か月
|
|
試験開始から 12 か月間、Keppra XR 単剤療法を継続している被験者の割合
時間枠：12ヶ月までの入学
|
Keppra XR 単剤療法の試験に参加し、少なくとも 6 か月間暴露された有効性 (EFF) 集団の被験者のうち、少なくとも 12 か月単剤療法を続けている被験者の割合です。
|
12ヶ月までの入学
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center, MD、+1 877 822 9493 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケプラ XR (レベチラセタム XR)の臨床試験
-
AstraZeneca完了