健常な中国人被験者における個々の成分の同時投与に対するダパグリフロジン/メトホルミン XR の固定用量の組み合わせの生物学的同等性を評価するための研究。

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
2. -病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導ECG、および臨床検査室評価において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な中国人被験者。
3. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性または女性
4. 体重がそれぞれ少なくとも 50 kg (男性) および 45 kg (女性) で、体格指数 (BMI) ≧ 19 および < 26 kg/m2 です。 BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)] 2.
5. 女性の参加者: 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。
6. 研究者とコミュニケーションを取り、すべての研究要件を理解し、遵守できる必要があります。

除外基準:

1. 重大な急性または慢性の医学的疾患。
2. -現在または最近（治験薬投与前3か月以内）の胃腸疾患 薬物吸収に影響を与え、治験薬のPKに影響を与える可能性があります。 さらに、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術（例、部分胃切除術、幽門形成術）。
3. -治験責任医師によって決定された、治験薬投与前の4週間以内の大手術。
4. -治験薬投与前3か月以内の献血。
5. -治験薬投与前4週間以内の輸血。
6. 経口薬に耐えられない。
7. 静脈アクセスに耐えられない。
8. -治験薬投与前6か月以内の薬物またはアルコール乱用。 アルコール乱用は、週に 14 杯を超える定期的なアルコール摂取の履歴、またはスクリーニングおよび/またはチェックイン時の呼気アルコール検査で陽性と定義されます。 1 ドリンクは、ワイン 5 オンス (150 ml) またはビール 12 オンス (360 ml) またはハード リカー 1.5 オンス (45 ml) に相当します。
9. コーヒーまたは他のカフェイン含有製品を 1 日 3 杯以上、または 1 日 5 杯以上のお茶を定期的に飲みます。
10. -定期的な喫煙者（被験者は、研究期間中、禁欲することなく喫煙を控えることができる必要があります。したがって、定期的な喫煙者であってはなりません。定期的な喫煙者は、毎日喫煙する人として定義されます）、タバコ含有またはニコチン含有の使用製品（タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を治験薬投与前の4週間以内に使用した。
11. 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的、精神医学的および/または社会的理由。

12. 治験薬投与前の心電図で以下のいずれか：

    1. PR≧210ms
    2. QRS≧120ms
    3. QT≧500ms
    4. QTcF≧450ms(男性)またはQTcF≧470ms(女性)
13. 乱用薬物の陽性尿検査。
14. -調査者が判断した、スクリーニング時の尿検査における臨床的に重要な異常所見（1回繰り返す場合があります）。
15. スクリーニング時の糖尿。
16. -異常な肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、または総ビリルビンが正常の上限[ULN]の10％を超える）。
17. 血清クレアチニンの上昇 (> ULN)。
18. -HIV抗体、梅毒抗体、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）の血液検査が陽性、またはB型肝炎血清学的検査でB型肝炎コア抗体（抗HBc）のみ。
19. -SGLT2阻害薬クラスまたは関連化合物に対するアレルギーの病歴。
20. -メトホルミンまたは他の同様の作用物質に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
21. -重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）。
22. -治験薬投与から3か月以内のメトホルミンまたはダパグリフロジンへの以前の曝露。
23. -治験薬投与前4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露。
24. -治験薬投与前の4週間以内の処方薬または店頭（OTC）、伝統的な漢方薬およびハーブ製剤の使用。
25. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフまたは研究サイトのスタッフに適用されます）。
26. -以前に本研究に登録または無作為化された。
27. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認されている）または授乳中。
28. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
29. -COVID-19感染と一致する臨床徴候と症状がある（例：発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労など） 調査官によって判断された、またはスクリーニング前または入院前の過去4週間以内に適切な検査で感染が確認された.
30. COVID-19 の歴史。