6～11歳の小児の片頭痛予防のためのQudexy XR
2024年2月14日 更新者：Upsher-Smith Laboratories
6歳から11歳の小児の片頭痛予防におけるQudexy(R) XRの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第4相試験
6 歳から 11 歳の子供の片頭痛予防に対する Qudexy XR を評価する第 4 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PPD Laboratories
- 電話番号：1-877-302-2879
- メール：uslinfo@upsher-smith.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 引きこもった
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06901
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- 引きこもった
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
-
Orlando、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
-
Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- 引きこもった
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 引きこもった
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- 引きこもった
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 引きこもった
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
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West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- 募集
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #9
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、訪問1（スクリーニング）で6歳から11歳までの女性または男性です
- -被験者は、年齢範囲の95パーセンタイル体重に基づいて、訪問1（スクリーニング）で体重が少なくとも17.0 kgで50.0 kg未満です.11
- -被験者には、前兆の有無にかかわらず片頭痛の診断と一致する頭痛の少なくとも6か月の病歴があります（頭痛障害の国際分類、第3版[ICHD 3]）。
- -被験者は、スクリーニング前の28日間に8日以上の自己申告による頭痛がありました。
- 被験者はPedMIDASスコアが10を超えており、日常活動に少なくとも軽度の混乱があることを示しています。
除外基準:
- 被験者は、28日間の絶え間ない頭痛として定義される継続的な片頭痛を患っています。
- -被験者は現在治療を受けているか、訪問1（スクリーニング）の3か月前にボツリヌス毒素（Botox®）を使用しました。
- -被験者は現在片頭痛予防薬を服用しており、スクリーニングの28日以内に用量を開始または変更したか、研究期間中に変更を避けたくない.
- -被験者は、有効性またはAEの欠如により、片頭痛の予防のためのトピラマートの適切な試験（臨床的に適切な用量で少なくとも3か月の期間）に以前に失敗しました。
- -被験者は以前に3つ以上の片頭痛予防薬の適切な試験に失敗しました。
- -被験者は、トピラマートまたはQudexy XRの賦形剤に対するアレルギー反応の既知の病歴があります。
- -被験者は、治験薬の安全性または評価を妨げる可能性のある疾患の診断または病歴を持っています。
- -被験者は現在治験薬またはデバイスを使用しているか、訪問1の前30日以内に使用していました。
被験者は月経を開始しており、以下のいずれか:
- 被験者は妊娠検査で陽性でした;また
- 被験者は妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中です。また
- 被験者は経口ホルモン避妊薬（組み合わせた[エストロゲンとプロゲストゲンを含む]またはプロゲストゲンのみ）を服用しており、代替の非常に効果的な避妊方法に切り替えることができない、または切り替えたくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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Qudexy XR マッチング カプセル
|
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実験的：Qudexy XR
|
持続放出カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
日誌に基づく、8 週間のメンテナンス期間中の月間頭痛日数のベースライン (過去 28 日間の慣らし期間) からの変化。
時間枠：16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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