多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の被験者におけるDLBS3233の有効性と安全性
2018年7月24日 更新者：Dexa Medica Group
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の管理における DLBS3233 の役割
これは、生殖パラメーターの改善におけるDLBS3233の臨床的および代謝的有効性を評価し、以下の女性におけるDLBS3233の安全性を評価するための6か月の治療を伴う、2アーム、無作為化、二重盲検、二重ダミー、および制御された臨床研究です。アクティブコントロールとしてのメトホルミンと比較した多嚢胞性卵巣症候群。
調査の概要
詳細な説明
治療には2つのグループがあります。各グループは、次の治療レジメンを持つ 62 人の被験者で構成されます。
- 治療 I : DLBS3233 100 mg 1 カプセル (1 日 1 回) およびメトホルミン XR のプラセボ カプレット 1 錠 (1 日 2 回)
- 治療 II : Metformin XR 750 mg の 1 カプレット (1 日 2 回) および DLBS3233 の 1 プラセボ カプセル (1 日 1 回) を 6 か月の治療に使用。
治験薬の有効性を評価するための臨床検査は、ベースライン時および1か月ごとに実施されます。
代謝有効性パラメーターを評価するための臨床検査と超音波検査 (USG) 検査は、ベースライン、3 か月目、および研究終了時 (6 か月目) に実施されます。 それに加えて、USG も 3 か月目 (3.5 か月目) と 5 か月目 (5.5 か月目) の約 2 週間後に実行されます。
ベースライン時および 6 か月目 (研究終了時) の生殖有効性パラメーター (生殖ホルモンレベル) および安全性を評価するための臨床検査。
ライフスタイルの修正に関する一般的なカウンセリングは、割り当てられた栄養士によって被験者に提供されます。 すべての研究対象は、ライフスタイルの変更に従う必要があります。 ライフスタイルの変更に関する被験者のパフォーマンスの評価は、調査員によるフォローアップ訪問ごとに行われますが、特にベースライン、3か月目、および研究終了時（6か月目）に栄養士によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア、10430
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生殖年齢の女性被験者（すなわち 18～40歳）
- -ロッテルダム基準の2つによって確認された多嚢胞性卵巣症候群の診断を受けた被験者
- 2.00以上のHOMA-IRで定義されるインスリン抵抗性の被験者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -クッシング症候群、先天性副腎過形成の遅発性発症、アンドロゲン分泌腫瘍、制御不能な甲状腺疾患、高プロラクチン血症を有することが知られている被験者
- -治験責任医師が判断した現在の病状があることが知られている 真性糖尿病、制御されていない高血圧、その他の心血管疾患、急性または慢性感染症、および既知の悪性腫瘍など、被験者の健康を危険にさらすか、研究評価を妨げる可能性があります
- -腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 1.5 ULN）
- -肝機能障害（血清ALTレベル≥2.5 ULN）
- 投薬や外科手術による医学的補助による減量
- 現在、腹腔鏡下卵巣ジアテルミー（LOD）を受けています
- 現在、体外受精（IVF）技術で治療中
- インスリン感受性や生殖機能に影響を与える薬を定期的に服用している（つまり、 排卵、月経周期）、スクリーニング前の≤3か月以内
- -スクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療Ⅰ
1 DLBS3233 カプセル 100 mg (1 日 1 回) およびメトホルミン XR の 1 プラセボ カプレット (1 日 2 回)
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1 DLBS3233 カプセル 100 mg を 1 日 1 回、6 か月間
他の名前：
メトホルミン XR の 1 プラセボ カプレットを 1 日 2 回、6 か月間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：治療Ⅱ
1 メトホルミン XR カプレット 750 mg (1 日 2 回) および DLBS3233 の 1 プラセボ カプセル (1 日 1 回)
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1 メトホルミン XR カプレット 750 mg を 1 日 2 回、6 か月間
他の名前：
DLBS3233 のプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回、6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR還元
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目 (研究終了) までの HOMA-IR の減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S/Aレシオの低減
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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S/A比の低下（改善を示す）（すなわち、
卵巣全体の平均エコー原性に対する平均間質エコー原性の比率）ベースラインから3か月目および6か月目（研究終了）まで
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3ヶ月と6ヶ月
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遊離テストステロン値の低下（計算値）
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月目（研究終了）までの遊離テストステロンレベル（計算値）の低下
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6ヵ月
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黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月目（研究終了）までの黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化
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6ヵ月
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黄体形成ホルモン（LH）/卵胞刺激ホルモン（FSH）比の変化
時間枠：6ヵ月
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黄体形成ホルモン（LH）/卵胞刺激ホルモン（FSH）比のベースラインから6か月目（研究終了）までの変化
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6ヵ月
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Ferriman-Gallwey スコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから 3 か月目および 6 か月目 (研究終了) までの Ferriman-Gallwey スコアの変化
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3ヶ月と6ヶ月
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耐糖能の改善
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから 3 か月目および 6 か月目 (研究終了) までの耐糖能の改善 (FPG および 2 時間 PPPG の減少)
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3ヶ月と6ヶ月
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空腹時インスリンレベルの低下
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから3か月目および6か月目（研究終了）までの空腹時インスリンレベルの低下
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3ヶ月と6ヶ月
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HOMA-IR還元
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月目までの HOMA-IR の減少
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3ヶ月
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脂質プロファイルの改善
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから3か月目および6か月目（研究終了）までの脂質プロファイル（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドレベル）の改善
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3ヶ月と6ヶ月
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肝機能
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月目（研究終了）までの肝機能（血清AST、ALT、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ）
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6ヵ月
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腎機能
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月目（研究終了）までの腎機能（血清クレアチニン、BUN）
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6ヵ月
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有害事象および発現例数
時間枠：6ヶ月間
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有害事象、ならびに事象を経験した事象および被験者の数は、研究期間全体（6か月）およびすべての有害事象が回復または安定するまで観察および評価されます
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6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K)、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- 主任研究者：Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K)、Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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