両側性高眼圧症または原発性開放隅角緑内障患者における ENV515 トラボプロスト持続放出 (XR) の安全性と有効性
2019年9月26日 更新者：Envisia Therapeutics
両側性高眼圧症または早期原発性開放隅角緑内障の患者におけるENV515（トラボプロスト）前房内インプラントの多施設、3段階、非盲検、前向き、実薬比較対照第2a相試験
これは、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者における ENV515 トラボプロスト XR の安全性と有効性を評価する複数のコホート研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
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Inglewood、California、アメリカ、90301
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Redding、California、アメリカ、96002
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Houston、Texas、アメリカ、77025
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼の高眼圧症または開放隅角緑内障の診断。
- 現在、両眼の高眼圧症に対して局所 PGA で治療されています。
- -治験責任医師の意見では、適切に制御されていると考えられる両眼のIOPを持ち、ウォッシュアウト期間中に両眼のIOP薬を安全に中止することができ、病気の重大なリスクがあるとは見なされない患者トライアル中の進行。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に眼科手術（白内障手術を含む）。
- 緑内障関連の手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
ENV515-1 および ENV515-3 インプラントをスタディ アイに 28 日間
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実験的：コホート 2
2 つの ENV515-3 インプラントを Study Eye に 12 か月間、オプションで 6 か月および 3 か月の延長 (合計 21 か月)
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実験的：コホート3
Study Eye に 1 つまたは 2 つの ENV515-3-2 インプラント、オプションで 6 か月と追加の 6 か月の延長 (合計 24 か月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群集団別のベースライン平均眼圧日測定値からの変化のまとめ (コホート 1)
時間枠：ベースラインと 25 日目
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平均眼圧 (IOP) の日内測定値は、午前 8 時、午前 10 時、および午後 4 時の眼圧測定値の平均を取ることによって計算されます。
プロトコルは後に安全性のみの研究に修正され（修正 09）、コホート 2 および 3 の日内測定値は収集されなくなりました。安全性評価のみとして、午前 8 時の IOP のみが収集されました。
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ベースラインと 25 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月13日
研究の完了 (実際)
2019年2月13日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。