ERASMUS 研究: DVT 診断のための限定的 vs 拡張的 US

臨床的に深部静脈血栓症が疑われる研究センターに紹介されたすべての連続した外来患者は、含める資格がある可能性があります。 -以前の静脈血栓塞栓症の病歴がある場合、患者は除外されます。 -抗凝固療法の別の適応症がある、妊娠している、18歳未満である、フォローアップにアクセスできない、または研究への参加を拒否する。

無作為化 無作為化の前に、静脈血栓症の危険因子、およびいくつかの臨床徴候と症状の存在に関する情報を収集するために、標準化されたアンケートを使用して患者にインタビューを行います。 その後、各センターに固有の 10 のバランスの取れたブロックに配置された 100 人の患者のそれぞれが、コンピューターによって生成されたリストを介して、制限付きまたは拡張超音波戦略にランダム化されます。 このリストは、患者がインフォームド コンセントを提供した後、研究担当医師にグループ割り当てについて通知した研究看護師のみがアクセスできます。

初期の診断的精査 限定的超音波検査に無作為に割り付けられた患者は、圧迫超音波検査を受け、検査を総大腿骨および膝窩静脈から三分岐までに限定します。 所見が正常な患者には D ダイマー検査が実施され、その後、その結果に従って管理されます。D ダイマー値が正常な患者はそれ以上の検査を受けませんが、検査値が異常な患者は 1 週間以内に圧迫超音波検査を繰り返す予定です。

拡張超音波検査に無作為に割り付けられた患者は、まず、総大腿骨、浅大腿骨、およびその三叉部を下る膝窩静脈を含む近位静脈系の評価を受けます。 次に、圧縮可能な近位静脈を有する患者は、前脛骨、後脛骨、および腓骨静脈を含むふくらはぎ静脈系の広範な評価を受け、深部静脈が正常である場合は、筋肉（腓腹筋およびヒラメ筋）静脈も評価されます。

限られた超音波検査と D ダイマー 鼠径部の総大腿骨と、膝窩静脈から膝窩窩でふくらはぎ深部静脈に分岐するまでの膝窩静脈を、7.5 MHz 線形プローブを使用して横断面のみで検査します。 検査結果は、正常（圧縮性静脈）または異常（非圧縮性静脈）に分類されます。

我々は迅速な全血ベッドサイド D-ダイマーアッセイ (SimpliRED® D-Dimer アッセイ、AGEN Biomedical Ltd.、オーストラリア、ブリスベン) を使用します。 このアッセイは、ヒト赤血球の表面に結合するモノクローナル抗体 (RAT-1C3 /86) 活性剤として。 この検査は、毛細血管またはクエン酸静脈血で行うことができます。 凝集は、0.2 mg/L を超える D ダイマー濃度で発生します。 SimpliRED® の結果は、正常、異常、または解釈不能に分類されます。 後者の所見は異常に分類されます。

拡張超音波検査 すべての静脈は、7.5 MHz リニア トランスデューサーを使用してその長さに沿って画像化されます。 近位静脈系は、患者が仰臥位で大腿部の遠位部分までスキャンされる (共通および表在) 大腿静脈から開始して検査されます。 次に、患者を腹臥位にして、膝窩静脈から三分岐点までを評価します。 ふくらはぎの静脈は、ベッドの端に足をぶら下げて座っている患者で評価されます。 最も近位の静脈セグメントから下に向かって、前部、後部脛骨、および腓骨静脈が長さに沿って視覚化され、血管の視覚化を強化するために増強操作 (遠位ふくらはぎまたは足の手動圧迫) が使用されます。 筋静脈の画像化にも同じアプローチが使用されます。 近位系と脛骨および腓骨静脈を含む血栓症を判断する唯一の基準は、非圧縮性静脈セグメントの発見です。 筋肉静脈に関しては、異常なテストの基準は、非圧縮性または自発的な管腔内カラー充填の欠如または増強操作後の逆流カラー充填です。 すべての検査は熟練した医師によって行われます。

フォローアップ 初期の正常な精密検査を受けたすべての患者は、抗血栓薬の投与を思いとどまらせ、3 か月後に臨床評価を受ける予定です。 その間に静脈血栓塞栓症の症状が現れた場合は、すぐに研究センターに連絡するように指示されています。 この場合、彼らは病気の存在を確認または反論するために機器テストを受けます。 予定された訪問に出席できない患者は、電話で連絡を受けて状態を評価し、研究センターでの臨床評価に参加するよう招待されます。

結果 研究の主な結果は次のとおりです。 (2) 症候性静脈血栓塞栓症 (近位静脈血栓症、いずれかの脚の脛骨または腓骨静脈の孤立性血栓症、および肺塞栓症を含む) の発生率。 すべての疑わしい事象は、次のように客観的に評価されます。同側または対側の深部静脈血栓症は、異常な圧縮超音波検査によって、または上行静脈造影での管腔内充填欠陥の発見によって決定され、2 つの異なる投影で確認できます。肺塞栓症の疑いは、肺の異常ならせんコンピューター断層撮影、高確率の換気灌流肺スキャン、または異常な肺血管造影によって確認されます。 致命的な肺塞栓症は、剖検の所見、突然のその他の不可解な死の場合、または独立した医師の意見による臨床的根拠に基づいて判断されます。

独立した盲検委員会は、関連するすべての文書と映像に基づいて、フォローアップ中に発生した血栓塞栓症の疑いのあるすべてのイベントとすべての死亡を判断します。