ERASMUS-studien: begrenset vs utvidet USA for DVT-diagnose

Alle påfølgende polikliniske pasienter henvist til studiesenteret med klinisk mistanke om dyp venetrombose er potensielt kvalifisert for inkludering. Pasienter ekskluderes hvis de har en historie med tidligere venøs tromboemboli, har klinisk mistanke om lungeemboli, har en forventet levealder som er kortere enn 3 måneder, har brukt terapeutiske doser ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia i mer enn 48 timer, har en annen indikasjon for antikoagulasjonsbehandling, er gravid, er under 18 år, er utilgjengelig for oppfølging eller nekter å delta i studien.

Randomisering Før randomisering intervjues pasienter ved hjelp av et standardisert spørreskjema for å samle informasjon om risikofaktorer for venøs trombose, og tilstedeværelse av flere kliniske tegn og symptomer. Deretter blir de randomisert til den begrensede eller utvidede ultralydstrategien gjennom datamaskingenererte lister, hver av 100 pasienter ordnet i balanserte blokker på 10, spesifikke for hvert senter. Listen er kun tilgjengelig for en studiesykepleier som informerte studielegene om gruppetildeling etter at pasientene hadde gitt informert samtykke.

Innledende diagnostisk opparbeidelse Pasienter som er randomisert til begrenset ultrasonografi gjennomgår kompresjonsultralyd, og begrenser undersøkelsen til den vanlige lårbens- og poplitealvenen ned til trifurkasjonen. Hos pasienter med normale funn utføres D-dimer-testing, og de administreres deretter i henhold til resultatene: Pasienter med normale D-dimer-nivåer får ikke ytterligere undersøkelser, mens de med unormal test planlegges for gjentatt kompresjonsultralyd innen en uke.

Pasienter som er randomisert til den utvidede ultrasonografien, mottar først evalueringen av det proksimale venesystemet, inkludert den vanlige lårbensåren, den overfladiske femoralvenen og poplitealvenen nedover trifurkasjonen. Deretter gjennomgår pasienter med komprimerbare proksimale vener en omfattende evaluering av kalvenesystemet, inkludert fremre tibiale, bakre tibiale og peroneale vener, og, hvis de dype venene var normale, også av muskelvenene (gastrocnemial og soleal).

Begrenset ultrasonografi og D-dimer Den vanlige lårbenet ved lysken, og poplitealvenen ned til dens forgrening inn i kalvenes dype vener ved popliteal fossa, undersøkes kun i tverrplanet, med en 7,5 MHz lineær sonde. Testresultatene er kategorisert som normale (sammentrykkbare vener) eller unormale (ikke sammentrykkbare vener).

Vi bruker en rask fullblods-D-dimer-analyse (SimpliRED® D-Dimer-analyse, AGEN Biomedical Ltd., Brisbane Australia). Denne analysen er basert på autolog agglutinasjon av røde blodlegemer, ved bruk av et kjemisk konjugat av et monoklonalt antistoff spesifikt for human D-dimer (DD-3B6/22) koblet til et monoklonalt antistoff som binder seg til overflaten av menneskelige røde blodlegemer (RAT-1C3) /86) som aktivt middel. Testen kan utføres enten på kapillært blod eller på sitrert venøst ​​blod. Agglutinasjon skjer ved D-dimer-konsentrasjoner over 0,2 mg/L. SimpliRED®-resultatene er kategorisert som normale, unormale eller ikke tolkbare. Det siste funnet er kategorisert som unormalt.

Utvidet ultrasonografi Alle årer avbildes langs lengden med en 7,5 MHz lineær transduser. Det proksimale venesystemet undersøkes med utgangspunkt i de (vanlige og overfladiske) lårbensvenene, som skannes ned til den distale delen av låret, med pasienten liggende. Deretter, med pasienten i liggende stilling, blir poplitealvenen ned til trifurkasjonen evaluert. Leggvenene blir evaluert med pasienten sittende med bena hengende over sengekanten. Startende fra de mest proksimale venesegmentene og nedover, visualiseres de fremre, bakre tibiale og peroneale venene langs lengden, ved å bruke augmentasjonsmanøvrer (manuell klem på den distale leggen eller av foten) for å forbedre karvisualiseringen. Den samme tilnærmingen brukes til å avbilde muskelårene. Det eneste kriteriet for å bedømme en trombose som involverer det proksimale systemet og tibiale og peroneale vener er funnet av et ikke-komprimerbart venesegment. Når det gjelder muskelvenene, er kriteriene for unormal testing inkompressibilitet eller mangel på spontan intraluminal fargefylling eller revers-flow fargefylling etter augmentasjonsmanøvrer. Alle tester utføres av svært dyktige leger.

Oppfølging Alle pasienter med en innledende normal oppfølging frarådes å motta antitrombotiske legemidler, og er planlagt for en klinisk evaluering etter tre måneder. De blir bedt om å kontakte studiesentrene umiddelbart dersom symptomer på venøs tromboemboli skulle vise seg i mellomtiden. I dette tilfellet gjennomgår de instrumentell testing for å bekrefte eller tilbakevise tilstedeværelsen av sykdommen. Pasienter som ikke møter til det planlagte besøket, kontaktes på telefon for å vurdere status, og inviteres til å delta på en klinisk evaluering ved studiesenteret.

Utfall De primære resultatene av studien er: (1) prevalensen og lokaliseringen av venøs trombose som vist ved den første diagnostiske oppfølgingen; (2) frekvensen av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (inkludert proksimal venetrombose, isolert trombose av tibiale eller peroneale vener i begge ben og lungeemboli) i løpet av tre måneders oppfølging hos pasienter med en initialt normal diagnostisk oppfølging. Alle mistenkte hendelser skal vurderes objektivt som følger: ipsilateral eller kontralateral dyp venetrombose styres av unormal kompresjonsultralyd eller ved funn av en intraluminal fyllingsdefekt på ascenderende venografi, synlig på to forskjellige fremspring; Mistanke om lungeemboli bekreftes ved en unormal spiral datatomografi av lungen, ved en høysannsynlig ventilasjons-perfusjonslungeskanning eller ved en unormal lungeangiografi. Dødelig lungeemboli avgjøres på grunnlag av obduksjonsfunn, ved plutselig og ellers uforklarlig død, eller på klinisk grunnlag etter vurdering fra en uavhengig lege.

En uavhengig og blind komité avgjør alle mistenkte tromboemboliske hendelser og alle dødsfall som oppstår under oppfølgingen basert på alle relevante dokumenter og opptak.