Az ERASMUS-tanulmány: Korlátozott vs. kiterjesztett Egyesült Államok a mélyvénás trombózis diagnosztizálására

Valamennyi egymást követő ambuláns beteg, akit klinikailag mélyvénás trombózis gyanújával a vizsgálati központba utaltak, potenciálisan jogosult a felvételre. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vénás thromboembolia szerepel, tüdőembólia klinikai gyanúja áll fenn, várható élettartamuk 3 hónapnál rövidebb, terápiás adag frakcionálatlan heparint, kis molekulatömegű heparint vagy orális antikoagulánst több mint 48 órán keresztül alkalmaztak, más javallata van az antikoaguláns kezelésre, terhes, 18 évesnél fiatalabb, nem érhető el nyomon követés, vagy megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Randomizálás A randomizálás előtt a betegeket standardizált kérdőív segítségével kérdezik meg, hogy információkat gyűjtsenek a vénás trombózis kockázati tényezőiről, valamint számos klinikai tünetről és tünetről. Ezt követően számítógéppel generált listákon keresztül véletlenszerűen besorolják őket a korlátozott vagy kiterjesztett ultrahang-stratégiára, 100 beteg mindegyikét 10-es kiegyensúlyozott blokkokba rendezve, minden központra specifikusan. A listához csak az a vizsgálati nővér férhet hozzá, aki tájékoztatta a vizsgálati orvosokat a csoportok elosztásáról, miután a betegek beleegyezését adtak.

Kezdeti diagnosztikai munka A korlátozott ultrahangvizsgálatra randomizált betegek kompressziós ultrahangvizsgálaton esnek át, a vizsgálat a közös femorális és a poplitealis vénára korlátozódik egészen annak trifurkációjáig. Normál leletű betegeknél D-dimer vizsgálatot végeznek, majd ennek eredménye szerint kezelik: a normál D-dimer szinttel rendelkező betegeknél további vizsgálatot nem végeznek, míg a kóros leletű betegeknél egy héten belül ismételt kompressziós ultrahangvizsgálatot terveznek.

A kiterjesztett ultrahangvizsgálatra randomizált betegek először a proximális véna rendszerének értékelését kapják, beleértve a közös femorálist, a felületes femorálist és a popliteális vénát annak trifurkációján. Ezt követően a kompressziós proximális vénákkal rendelkező betegeknél a vádli véna rendszerének kiterjedt felmérésére kerül sor, beleértve az anterior tibia, posterior tibia és peronealis vénákat, illetve ha a mélyvénák normálisak voltak, akkor az izmos (gastrocnemiális és talpi) vénákat is.

Korlátozott ultrahang és D-dimer Az ágyéknál a közös femorálist és a popliteális vénát egészen a borjú mélyvénákba való elágazásáig a poplitealis fossa-nál csak keresztsíkban vizsgáljuk, 7,5 MHz-es lineáris szondával. A vizsgálati eredmények normál (összenyomható vénák) vagy abnormális (nem összenyomható vénák) kategóriába sorolhatók.

Gyors, teljes vér ágy melletti D-dimer vizsgálatot használunk (SimpliRED® D-Dimer assay, AGEN Biomedical Ltd., Brisbane Australia). Ez a vizsgálat autológ vörösvérsejt-agglutináción alapul, egy humán D-dimerre specifikus monoklonális antitest (DD-3B6/22) kémiai konjugátumát használva, amely egy monoklonális antitesthez kapcsolódik, amely kötődik az emberi vörösvértestek felszínéhez (RAT-1C3). /86) hatóanyagként. A vizsgálat elvégezhető kapillárison vagy citrátos vénás véren. Az agglutináció 0,2 mg/l feletti D-dimer koncentrációknál következik be. A SimpliRED® eredmények normál, abnormális vagy nem értelmezhető kategóriába sorolhatók. Ez utóbbi megállapítást abnormálisnak minősítik.

Kiterjesztett ultrahangvizsgálat Az összes vénát a hosszuk mentén leképezzük egy 7,5 MHz-es lineáris átalakítóval. A proximális vénás rendszert a (közös és felületes) femoralis vénáktól kezdve vizsgáljuk, melyeket a comb distalis részéig szkennelünk, a beteg hanyatt fekve. Ezt követően a beteg hason fekvő helyzetben a poplitealis vénát a trifurkációjáig értékeljük. A vádlivénák értékelése úgy történik, hogy a beteg ül, és lábait az ágy szélén lógatják. A legproximálisabb vénás szegmenstől lefelé indulva az elülső, hátsó tibialis és peronealis vénákat hosszuk mentén vizualizálják, augmentációs manővereket (a vádli distalis vagy a lábfej manuális szorítását) alkalmazva az erek láthatóságának javítása érdekében. Ugyanezt a megközelítést alkalmazzák az izomvénák leképezésére. A proximális rendszert, valamint a tibialis és peronealis vénákat érintő trombózis megítélésének egyetlen kritériuma a nem összenyomható vénás szegmens megtalálása. Ami az izomvénákat illeti, a kóros vizsgálat kritériuma az összenyomhatatlanság vagy a spontán intraluminális színkitöltés vagy a fordított áramlású színkitöltés hiánya az augmentációs manőverek után. Minden vizsgálatot magasan képzett orvosok végeznek.

Nyomon követés Minden olyan beteget, akinél a kezdeti normál kezelés nem javasolt, nem kapnak antitrombotikus gyógyszereket, és három hónap múlva klinikai kivizsgálásra tervezik. Azt az utasítást kapják, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba a vizsgálati központokkal, ha időközben a vénás thromboembolia tünetei jelentkeznének. Ebben az esetben műszeres vizsgálaton mennek keresztül, hogy megerősítsék vagy cáfolják a betegség jelenlétét. Azokat a betegeket, akik nem jelennek meg a tervezett látogatáson, telefonon felveszik, hogy felmérjék állapotukat, és meghívják őket, hogy vegyenek részt egy klinikai értékelésen a vizsgálati központban.

Eredmények A vizsgálat elsődleges eredményei a következők: (1) a vénás trombózis prevalenciája és elhelyezkedése, amint azt a kezdeti diagnosztikai munka mutatja; (2) a tünetekkel járó vénás thromboemboliás események (beleértve a proximális vénás trombózist, a tibialis vagy peronealis vénák izolált trombózisát mindkét lábban, valamint a tüdőembóliát) aránya a három hónapos követés során kezdetben normális diagnosztikai eljárással rendelkező betegeknél. Minden feltételezett eseményt objektíven kell értékelni az alábbiak szerint: az ipszilaterális vagy kontralaterális mélyvénás trombózist abnormális kompressziós ultrahangvizsgálat vagy a felszálló venográfián intraluminális telődési hiba észlelése határozza meg, amely két különböző vetületen látható; a tüdőembólia gyanúját a tüdő kóros spirális komputertomográfiája, nagy valószínűségű lélegeztető-perfúziós tüdővizsgálat vagy kóros tüdőangiográfia igazolja. A halálos kimenetelű tüdőembólia elbírálása a boncolás lelete alapján, hirtelen és egyébként megmagyarázhatatlan halál esetén, vagy klinikai alapon független orvos véleménye alapján történik.

Független és vak bizottság bírál el minden feltételezett tromboembóliás eseményt és a nyomon követés során bekövetkezett összes halálesetet az összes vonatkozó dokumentum és felvétel alapján.