L'étude ERASMUS : É.-U. limitée ou étendue pour le diagnostic de TVP

Tous les patients ambulatoires consécutifs référés au centre d'étude avec une thrombose veineuse profonde cliniquement suspectée sont potentiellement éligibles à l'inclusion. Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de maladie thromboembolique veineuse, ont une suspicion clinique d'embolie pulmonaire, ont une espérance de vie inférieure à 3 mois, ont utilisé des doses thérapeutiques d'héparine non fractionnée, d'héparine de bas poids moléculaire ou d'anticoagulants oraux pendant plus de 48 heures, ont une autre indication de traitement anticoagulant, sont enceintes, sont âgées de moins de 18 ans, sont inaccessibles au suivi, ou refusent de participer à l'étude.

Randomisation Avant la randomisation, les patients sont interrogés à l'aide d'un questionnaire standardisé afin de recueillir des informations sur les facteurs de risque de thrombose veineuse et la présence de plusieurs signes et symptômes cliniques. Par la suite, ils sont randomisés dans la stratégie d'échographie limitée ou étendue par le biais de listes générées par ordinateur, chacun de 100 patients disposés en blocs équilibrés de 10, spécifiques pour chaque centre. La liste n'est accessible qu'à une infirmière de l'étude qui a informé les médecins de l'étude de l'attribution du groupe une fois que les patients ont donné leur consentement éclairé.

Bilan diagnostique initial Les patients randomisés en échographie limitée bénéficient d'une échographie en compression limitant l'investigation à la veine fémorale commune et à la veine poplitée jusqu'à sa trifurcation. Chez les patients présentant des résultats normaux, des tests de D-dimères sont effectués, et ils sont ensuite pris en charge en fonction de ses résultats : les patients présentant des taux de D-dimères normaux ne reçoivent pas d'investigation plus approfondie, tandis que ceux dont les tests sont anormaux doivent subir une échographie de compression répétée dans la semaine.

Les patients randomisés pour l'échographie étendue reçoivent d'abord l'évaluation du système veineux proximal, y compris la fémorale commune, la fémorale superficielle et la veine poplitée jusqu'à sa trifurcation. Ensuite, les patients avec des veines proximales compressibles subissent une évaluation approfondie du système veineux du mollet, y compris les veines tibiale antérieure, tibiale postérieure et péronière, et, si les veines profondes étaient normales, également des veines musculaires (gastrocnémiale et soléale).

Échographie limitée et D-dimères La fémorale commune à l'aine, et la veine poplitée jusqu'à sa ramification dans les veines profondes du mollet au creux poplité, sont examinées dans le plan transversal uniquement, avec une sonde linéaire de 7,5 MHz. Les résultats des tests sont classés comme normaux (veines compressibles) ou anormaux (veines non compressibles).

Nous utilisons un dosage rapide des D-dimères au lit du sang total (dosage SimpliRED® D-Dimer, AGEN Biomedical Ltd., Brisbane Australie). Ce test est basé sur l'agglutination des globules rouges autologues, en utilisant un conjugué chimique d'un anticorps monoclonal spécifique des D-dimères humains (DD-3B6/22) lié à un anticorps monoclonal qui se lie à la surface des globules rouges humains (RAT-1C3 /86) comme agent actif. Le test peut être réalisé soit sur sang capillaire, soit sur sang veineux citraté. L'agglutination se produit à des concentrations de D-dimères supérieures à 0,2 mg/L. Les résultats SimpliRED® sont classés comme normaux, anormaux ou non interprétables. Ce dernier résultat est classé comme anormal.

Échographie étendue Toutes les veines sont imagées sur leur longueur avec un transducteur linéaire de 7,5 MHz. Le système veineux proximal est examiné à partir des veines fémorales (communes et superficielles) qui sont scannées jusqu'à la partie distale de la cuisse, le patient étant en décubitus dorsal. Ensuite, le patient étant en décubitus ventral, la veine poplitée jusqu'à sa trifurcation est évaluée. Les veines du mollet sont évaluées avec le patient assis avec ses jambes suspendues au bord du lit. En partant des segments veineux les plus proximaux vers le bas, les veines tibiale antérieure, postérieure et péronière sont visualisées sur toute leur longueur, en utilisant des manœuvres d'augmentation (compression manuelle du mollet distal ou du pied) pour améliorer la visualisation des vaisseaux. La même approche est utilisée pour imager les veines musculaires. Le seul critère pour juger d'une thrombose impliquant le système proximal et les veines tibiale et péronière est la découverte d'un segment veineux non compressible. Comme pour les veines musculaires, les critères de test anormal sont l'incompressibilité ou l'absence de remplissage de couleur intraluminal spontané ou de remplissage de couleur à contre-courant après les manœuvres d'augmentation. Tous les tests sont effectués par des médecins hautement qualifiés.

Suivi Tous les patients avec un bilan initial normal sont découragés de recevoir des médicaments antithrombotiques et sont programmés pour une évaluation clinique à trois mois. Il leur est demandé de contacter immédiatement les centres d'étude si des symptômes de thromboembolie veineuse se manifestaient entre-temps. Dans ce cas, ils subissent des tests instrumentaux pour confirmer ou infirmer la présence de la maladie. Les patients qui ne se présentent pas à la visite prévue sont contactés par téléphone pour évaluer leur statut et invités à se présenter à une évaluation clinique au centre d'étude.

Résultats Les principaux résultats de l'étude sont : (1) la prévalence et la localisation de la thrombose veineuse, comme indiqué par le bilan diagnostique initial ; (2) le taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques (y compris la thrombose veineuse proximale, la thrombose isolée des veines tibiales ou péronières dans l'une ou l'autre des jambes et l'embolie pulmonaire) pendant trois mois de suivi chez les patients avec un bilan diagnostique initialement normal. Tous les événements suspects doivent être objectivement évalués comme suit : une thrombose veineuse profonde ipsilatérale ou controlatérale est confirmée par une échographie en compression anormale ou par la découverte d'un défaut de remplissage intraluminal à la phlébographie ascendante, visible sur deux projections différentes ; une suspicion d'embolie pulmonaire est confirmée par une tomodensitométrie pulmonaire en spirale anormale, par une scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion à haute probabilité ou par une angiographie pulmonaire anormale. L'embolie pulmonaire mortelle est jugée sur les résultats de l'autopsie, en cas de mort subite et autrement inexplicable, ou sur des motifs cliniques selon l'avis d'un médecin indépendant.

Un comité indépendant et aveugle juge tous les événements thromboemboliques suspects et tous les décès survenus au cours du suivi sur la base de tous les documents et images pertinents.