ERASMUS 연구: DVT 진단을 위한 제한적 vs 확장된 US

임상적으로 의심되는 심부정맥 혈전증으로 연구 센터에 의뢰된 모든 연속 외래 환자는 잠재적으로 포함될 수 있습니다. 이전 정맥 혈전색전증 병력이 있는 환자, 폐색전증의 임상적 의심이 있는 환자, 기대 수명이 3개월 미만인 환자, 치료 용량의 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 경구용 항응고제를 48시간 이상 사용한 환자, 항응고제 치료에 대한 또 다른 적응증이 있거나, 임신 중이거나, 18세 미만이거나, 추적 관찰이 불가능하거나, 연구 참여를 거부합니다.

무작위화 무작위화 전에 환자는 정맥 혈전증의 위험 요인과 몇 가지 임상 징후 및 증상의 존재에 대한 정보를 수집하기 위해 표준화된 설문지를 사용하여 인터뷰합니다. 그 후, 그들은 컴퓨터 생성 목록을 통해 제한된 또는 확장된 초음파 전략으로 무작위 배정되며, 각 센터에 특정한 10명의 균형 잡힌 블록으로 배열된 100명의 환자가 있습니다. 이 목록은 환자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 그룹 할당에 대해 연구 의사에게 알린 연구 간호사만 액세스할 수 있습니다.

초기 진단 정밀 검사 제한적인 초음파 검사에 무작위 배정된 환자는 압축 초음파 검사를 받고 총 대퇴부 및 슬와 정맥에 대한 조사를 세 갈래로 제한합니다. 소견이 정상인 환자는 D-dimer 검사를 시행하고 그 결과에 따라 관리합니다. D-dimer 수치가 정상인 환자는 추가 검사를 하지 않고, 검사 결과 이상이 있는 환자는 1주일 이내에 압박 초음파를 다시 시행할 예정입니다.

확대된 초음파 검사에 무작위로 배정된 환자는 먼저 총대퇴골, 표재성 대퇴골 및 슬와 정맥을 포함하는 근위 정맥 시스템의 평가를 받습니다. 그런 다음 압축성 근위 정맥이 있는 환자는 전정맥, 후경골 및 비골정맥을 포함하는 종아리 정맥 시스템과 심부정맥이 정상인 경우 근육정맥(위정맥 및 발바닥) 정맥에 대한 광범위한 평가를 받습니다.

제한된 초음파촬영 및 D-dimer 사타구니의 총대퇴골과 슬와에서 종아리 깊은 정맥으로 분기되는 슬와 정맥은 7.5MHz 선형 프로브를 사용하여 횡단면에서만 검사됩니다. 검사 결과는 정상(압축성 정맥) 또는 비정상(비압축성 정맥)으로 분류됩니다.

신속한 전혈 병상 D-dimer 분석(SimpliRED® D-Dimer 분석, AGEN Biomedical Ltd., Brisbane Australia)을 사용합니다. 이 분석은 인간 적혈구 표면에 결합하는 단일 클론 항체(RAT-1C3 /86) 활성제로서. 테스트는 모세혈관 또는 구연산 정맥혈에서 수행할 수 있습니다. 응집은 0.2 mg/L 이상의 D-dimer 농도에서 발생합니다. SimpliRED® 결과는 정상, 비정상 또는 해석 불가능으로 분류됩니다. 후자의 소견은 비정상으로 분류됩니다.

Extended ultrasonography 모든 정맥은 7.5MHz 선형 변환기를 사용하여 길이에 따라 영상화됩니다. 근위 정맥 시스템은 (일반 및 표면) 대퇴 정맥에서 시작하여 환자가 반듯이 누운 상태에서 허벅지의 원위 부분까지 스캔됩니다. 그런 다음 환자를 엎드린 자세에서 슬와 정맥을 세 갈래까지 평가합니다. 종아리 정맥은 환자가 침대 가장자리에 다리를 걸고 앉아 있는 상태에서 평가됩니다. 가장 근위부 정맥 세그먼트에서 아래쪽으로 시작하여 전방, 후방 경골 및 비골 정맥이 혈관 시각화를 향상시키기 위해 확장 조작(원위 종아리 또는 발의 수동 압착)을 사용하여 길이를 따라 시각화됩니다. 동일한 접근 방식이 근육 정맥을 이미지화하는 데 사용됩니다. 근위 시스템과 경골 및 비골 정맥을 포함하는 혈전증을 판정하는 유일한 기준은 비압축성 정맥 분절의 발견입니다. 근육정맥의 경우 비정상 검사 기준은 비압축성 또는 자발적인 내강 내 색 충전 부족 또는 확대 조작 후 역류 색 충전입니다. 모든 검사는 고도로 숙련된 의사가 수행합니다.

후속 조치 초기 정상 정밀 검사를 받은 모든 환자는 항혈전제 투여를 권장하지 않으며 3개월 후 임상 평가를 받을 예정입니다. 그동안 정맥 혈전색전증 증상이 나타나면 즉시 연구 센터에 연락하도록 지시받았습니다. 이 경우 그들은 질병의 존재를 확인하거나 반박하기 위해 도구 테스트를 거칩니다. 예정된 방문에 참석하지 못한 환자는 상태를 평가하기 위해 전화로 연락을 받고 연구 센터에서 임상 평가에 참석하도록 초대됩니다.

결과 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. (2) 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건(근위 정맥 혈전증, 각 다리의 경골 또는 비골 정맥의 고립된 혈전증, 폐색전증 포함)의 비율은 처음에 정상적인 진단 정밀 검사를 받은 환자에서 추적 관찰 3개월 동안 이루어졌습니다. 모든 의심되는 사건은 다음과 같이 객관적으로 평가되어야 합니다: 동측 또는 반대측 심부정맥 혈전증은 비정상 압박 초음파촬영 또는 상행 정맥조영술에서 두 개의 서로 다른 투상에서 볼 수 있는 내강내 충전 결함의 발견에 의해 결정됩니다. 의심되는 폐색전증은 폐의 비정상적인 나선형 컴퓨터 단층 촬영, 높은 확률의 환기 관류 폐 스캔 또는 비정상적인 폐 혈관 조영술로 확인됩니다. 치명적인 폐색전증은 부검 소견, 갑작스럽고 설명할 수 없는 사망의 경우 또는 독립 의사의 소견에 따른 임상적 근거에 따라 판정됩니다.

독립적인 블라인드 위원회는 모든 관련 문서와 영상을 기반으로 후속 조치 중에 발생하는 모든 의심되는 혈전색전증 사건과 모든 사망을 판결합니다.