Исследование ERASMUS: ограниченное и расширенное УЗИ для диагностики ТГВ

Все последовательные амбулаторные пациенты, направленные в исследовательский центр с клиническим подозрением на тромбоз глубоких вен, потенциально подходят для включения. Пациенты исключаются, если у них в анамнезе уже была венозная тромбоэмболия, есть клиническое подозрение на тромбоэмболию легочной артерии, ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев, применялись терапевтические дозы нефракционированного гепарина, низкомолекулярного гепарина или пероральных антикоагулянтов более 48 часов, имеют другие показания для лечения антикоагулянтами, беременны, моложе 18 лет, недоступны для последующего наблюдения или отказываются от участия в исследовании.

Рандомизация Перед рандомизацией пациенты опрашиваются с использованием стандартизированной анкеты для сбора информации о факторах риска венозного тромбоза и наличии нескольких клинических признаков и симптомов. Впоследствии они рандомизируются для ограниченной или расширенной ультразвуковой стратегии с помощью списков, созданных компьютером, каждый из 100 пациентов организован в сбалансированные блоки по 10, специфичные для каждого центра. Список доступен только для исследовательской медсестры, которая проинформировала врачей-исследователей о распределении по группам после того, как пациенты дали информированное согласие.

Первоначальная диагностическая обработка Пациенты, рандомизированные для ограниченного УЗИ, проходят компрессионное УЗИ, ограничивая исследование общей бедренной и подколенной веной до ее трифуркации. У пациентов с нормальными показателями проводится тестирование на Д-димер, и в дальнейшем они лечатся в соответствии с его результатами: пациентам с нормальным уровнем Д-димера дальнейшее обследование не проводится, а пациентам с отклонениями от нормы назначается повторное компрессионное УЗИ в течение одной недели.

Пациенты, рандомизированные для расширенного УЗИ, сначала получают оценку системы проксимальных вен, включая общую бедренную, поверхностную бедренную и подколенную вену вниз по ее трифуркации. Затем у пациентов со сжимаемыми проксимальными венами проводят расширенную оценку системы вен голени, включая переднюю большеберцовую, заднюю большеберцовую и малоберцовую вены, а если глубокие вены в норме, то и мышечные (икроножные и подошвенные) вены.

Ограниченное УЗИ и D-димер. Общая бедренная вена в паху и подколенная вена вплоть до ее разветвления в глубокие вены голени в подколенной ямке исследуются только в поперечной плоскости с помощью линейного датчика 7,5 МГц. Результаты теста классифицируются как нормальные (сжимаемые вены) и ненормальные (несжимаемые вены).

Мы используем экспресс-анализ D-димера цельной крови у постели больного (SimpliRED® D-Dimer assay, AGEN Biomedical Ltd., Брисбен, Австралия). Этот анализ основан на аутологичной агглютинации эритроцитов с использованием химического конъюгата моноклонального антитела, специфичного к D-димеру человека (DD-3B6/22), связанного с моноклональным антителом, которое связывается с поверхностью эритроцитов человека (RAT-1C3). /86) в качестве активного агента. Тест можно проводить как на капиллярной, так и на цитратной венозной крови. Агглютинация происходит при концентрации D-димера выше 0,2 мг/л. Результаты SimpliRED® классифицируются как нормальные, ненормальные или не поддающиеся интерпретации. Последняя находка классифицируется как ненормальная.

Расширенное ультразвуковое исследование Все вены визуализируются по всей их длине с помощью линейного датчика с частотой 7,5 МГц. Проксимальную венозную систему исследуют, начиная с (общей и поверхностной) бедренных вен, которые сканируют до дистальной части бедра, в положении больного лежа на спине. Затем в положении больного на животе оценивают подколенную вену до ее трифуркации. Вены голени оценивают, когда пациент сидит, свесив ноги с края кровати. Начиная с самых проксимальных венозных сегментов вниз, визуализируют переднюю, заднюю большеберцовую и малоберцовую вены по их длине, используя аугментационные приемы (ручное сдавливание дистального отдела голени или стопы) для улучшения визуализации сосудов. Тот же подход используется для изображения мышечных вен. Единственным критерием для оценки тромбоза проксимальной системы, большеберцовой и малоберцовой вен является обнаружение несжимаемого венозного сегмента. Что касается мышечных вен, критериями аномального тестирования являются несжимаемость или отсутствие спонтанного внутрипросветного цветного заполнения или цветного заполнения обратного потока после аугментационных маневров. Все анализы выполняются высококвалифицированными врачами.

Последующее наблюдение Всем пациентам с нормальным начальным обследованием не рекомендуется принимать антитромботические препараты, и через три месяца им назначается клиническая оценка. Им предписано немедленно связаться с исследовательскими центрами, если тем временем проявятся симптомы венозной тромбоэмболии. В этом случае проводят инструментальное обследование для подтверждения или опровержения наличия заболевания. С пациентами, не явившимися на запланированное посещение, связываются по телефону, чтобы оценить их состояние, и приглашают пройти клиническую оценку в исследовательском центре.

Исходы Основными исходами исследования являются: (1) распространенность и локализация венозного тромбоза, как показано при первоначальном диагностическом обследовании; (2) частота симптоматических венозных тромбоэмболических событий (включая тромбоз проксимальных вен, изолированный тромбоз большеберцовых или малоберцовых вен на любой ноге и легочную эмболию) в течение трех месяцев наблюдения у пациентов с исходно нормальным диагностическим обследованием. Все подозреваемые события должны быть объективно оценены следующим образом: ипсилатеральный или контралатеральный тромбоз глубоких вен подтверждается аномальной компрессионной ультрасонографией или обнаружением внутрипросветного дефекта наполнения при восходящей флебографии, видимого в двух разных проекциях; подозрение на легочную эмболию подтверждается аномальной спиральной компьютерной томографией легких, вентиляционно-перфузионным сканированием легких с высокой вероятностью или аномальной ангиографией легких. Фатальная тромбоэмболия легочной артерии выносится на основании результатов вскрытия, в случае внезапной и иным образом необъяснимой смерти или на основании клинических данных в соответствии с заключением независимого врача.

Независимый и слепой комитет выносит решения по всем подозреваемым тромбоэмболическим событиям и всем случаям смерти, произошедшим во время последующего наблюдения, на основании всех соответствующих документов и видеозаписей.