Badanie ERASMUS: ograniczone vs rozszerzone USG w diagnostyce DVT

Wszyscy kolejni pacjenci ambulatoryjni skierowani do ośrodka badawczego z klinicznym podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich potencjalnie kwalifikują się do włączenia. Pacjenci są wykluczeni, jeśli w wywiadzie wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, mają kliniczne podejrzenie zatorowości płucnej, mają przewidywany czas życia krótszy niż 3 miesiące, stosowali dawki terapeutyczne heparyny niefrakcjonowanej, heparyny drobnocząsteczkowej lub doustne leki przeciwzakrzepowe przez ponad 48 godzin, mają inne wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, są w ciąży, mają mniej niż 18 lat, nie mogą być poddani obserwacji lub odmówią udziału w badaniu.

Randomizacja Przed randomizacją przeprowadza się z pacjentami wywiad za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza w celu zebrania informacji na temat czynników ryzyka zakrzepicy żylnej oraz obecności kilku objawów klinicznych. Następnie są oni losowo przydzielani do ograniczonej lub rozszerzonej strategii USG za pomocą wygenerowanych komputerowo list, każdy ze 100 pacjentów ułożonych w zrównoważone bloki po 10, specyficzne dla każdego ośrodka. Lista jest dostępna tylko dla pielęgniarki prowadzącej badanie, która poinformowała lekarzy prowadzących badanie o przydziale do grupy po wyrażeniu przez pacjentów świadomej zgody.

Wstępna diagnostyka Pacjenci przydzieleni losowo do ultrasonografii ograniczonej poddawani są ultrasonografii uciskowej, ograniczając badanie do żyły udowej wspólnej i żyły podkolanowej aż do jej rozgałęzienia. U pacjentów z prawidłowym wynikiem badania wykonuje się badanie D-dimerów, a następnie prowadzi się postępowanie zgodnie z jego wynikami: pacjenci z prawidłowym stężeniem D-dimerów nie są poddawani dalszemu badaniu, natomiast osoby z nieprawidłowym wynikiem badania są kierowane na powtórne badanie USG uciskowe w ciągu tygodnia.

Chorzy przydzieleni losowo do ultrasonografii rozszerzonej otrzymują w pierwszej kolejności ocenę układu żył proksymalnych, w tym żyły udowej wspólnej, udowej powierzchownej oraz żyły podkolanowej wzdłuż jej rozgałęzienia. Następnie pacjenci ze ściśliwymi żyłami proksymalnymi poddawani są kompleksowej ocenie układu żył łydek, obejmującego żyły piszczelowe przednie, piszczelowe tylne i strzałkowe, a jeśli żyły głębokie były prawidłowe, także żyły mięśniowe (brzuszne łydki i podeszwowe).

Ultrasonografia ograniczona i D-dimer Kość udową wspólną w pachwinie oraz żyłę podkolanową aż do jej rozgałęzienia do żył głębokich łydki w dole podkolanowym bada się wyłącznie w płaszczyźnie poprzecznej głowicą liniową 7,5 MHz. Wyniki testu są klasyfikowane jako normalne (żyły ściśliwe) lub nieprawidłowe (żyły nieściśliwe).

Używamy szybkiego testu D-dimerów przyłóżkowego krwi pełnej (test SimliRED® D-Dimer, AGEN Biomedical Ltd., Brisbane Australia). Test ten opiera się na autologicznej aglutynacji krwinek czerwonych z użyciem chemicznego koniugatu przeciwciała monoklonalnego swoistego wobec ludzkiego D-dimeru (DD-3B6/22) połączonego z przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z powierzchnią ludzkich krwinek czerwonych (RAT-1C3 /86) jako substancja czynna. Test można wykonać zarówno na krwi włośniczkowej, jak i krwi żylnej z cytrynianem. Aglutynacja występuje przy stężeniu D-dimeru powyżej 0,2 mg/L. Wyniki SimpliRED® są klasyfikowane jako normalne, nieprawidłowe lub niemożliwe do interpretacji. To ostatnie odkrycie jest klasyfikowane jako nieprawidłowe.

Ultrasonografia rozszerzona Wszystkie żyły są obrazowane wzdłuż ich długości głowicą liniową 7,5 MHz. Badanie układu żylnego bliższego rozpoczyna się od żył udowych (wspólnych i powierzchownych), które skanuje się do dystalnej części uda, w pozycji leżącej na wznak. Następnie u pacjenta w pozycji na brzuchu ocenia się żyłę podkolanową aż do jej rozwidlenia. Żyły łydek ocenia się, gdy pacjent siedzi z nogami zwisającymi z krawędzi łóżka. Zaczynając od najbardziej proksymalnych odcinków żylnych w dół, uwidacznia się żyły piszczelowe przednie, tylne i strzałkowe wzdłuż ich długości, stosując manewry augmentacji (ręczne ściskanie dystalnej części łydki lub stopy) w celu lepszego uwidocznienia naczyń. To samo podejście stosuje się do obrazowania żył mięśniowych. Jedynym kryterium rozpoznania zakrzepicy w układzie proksymalnym oraz żyłach piszczelowych i strzałkowych jest stwierdzenie nieściśliwego odcinka żylnego. Jeśli chodzi o żyły mięśniowe, kryteria nieprawidłowego badania to nieściśliwość lub brak spontanicznego wypełnienia kolorem światła lub wypełnienia kolorem w przepływie wstecznym po manewrach augmentacji. Wszystkie badania wykonywane są przez wysoko wykwalifikowanych lekarzy.

Dalsza obserwacja Wszystkich pacjentów z początkowym prawidłowym przebiegiem choroby zniechęca się do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i planuje się ocenę kliniczną po trzech miesiącach. Zaleca się im natychmiastowe skontaktowanie się z ośrodkami badawczymi, jeśli w międzyczasie wystąpią objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W tym przypadku przechodzą badania instrumentalne w celu potwierdzenia lub obalenia obecności choroby. Z pacjentami, którzy nie stawili się na umówioną wizytę, kontaktuje się telefonicznie w celu oceny ich stanu i zaprasza na badanie kliniczne w ośrodku badawczym.

Wyniki Głównymi wynikami badania są: (1) częstość występowania i lokalizacja zakrzepicy żylnej wykazana we wstępnej diagnostyce; (2) częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zakrzepicy żyły proksymalnej, izolowanej zakrzepicy żył piszczelowych lub strzałkowych w obu nogach oraz zatorowości płucnej) podczas trzymiesięcznej obserwacji u pacjentów z początkowo prawidłową diagnostyką. Wszystkie podejrzewane zdarzenia należy obiektywnie ocenić w następujący sposób: zakrzepicę żył głębokich po tej samej lub przeciwnej stronie stwierdza się na podstawie nieprawidłowego badania ultrasonograficznego uciskowego lub stwierdzenia ubytku wypełnienia światła w flebografii wstępującej, widocznego w dwóch różnych projekcjach; podejrzenie zatorowości płucnej jest potwierdzone nieprawidłowym spiralnym tomografem komputerowym płuc, wysoce prawdopodobnym scyntygrafią wentylacyjno-perfuzyjną płuc lub nieprawidłową angiografią płucną. Śmiertelna zatorowość płucna jest orzekana na podstawie wyników sekcji zwłok, w przypadku nagłej i niewyjaśnionej w inny sposób śmierci lub ze względów klinicznych zgodnie z opinią niezależnego lekarza.

Niezależna i ślepa komisja orzeka o wszystkich podejrzewanych zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych i wszystkich zgonach, które miały miejsce podczas obserwacji, na podstawie wszystkich odpowiednich dokumentów i nagrań.