ERASMUS-undersøgelsen: Begrænset vs udvidet USA til DVT-diagnose

Alle konsekutive ambulante patienter, der henvises til studiecentret med klinisk mistanke om dyb venetrombose, er potentielt kvalificerede til inklusion. Patienter udelukkes, hvis de har tidligere haft venøs tromboemboli, har klinisk mistanke om lungeemboli, har en forventet levetid på mindre end 3 måneder, har brugt terapeutiske doser af ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia i mere end 48 timer, har en anden indikation for antikoagulantbehandling, er gravid, er under 18 år, er utilgængelig for opfølgning eller nægter at deltage i undersøgelsen.

Randomisering Før randomisering interviewes patienter ved hjælp af et standardiseret spørgeskema for at indsamle information om risikofaktorer for venøs trombose og tilstedeværelsen af ​​flere kliniske tegn og symptomer. Efterfølgende randomiseres de til den begrænsede eller udvidede ultralydsstrategi gennem computergenererede lister, hver af 100 patienter arrangeret i balancerede blokke af 10, specifikke for hvert center. Listen er kun tilgængelig for en undersøgelsessygeplejerske, der informerede undersøgelsens læger om gruppetildeling, når patienterne havde givet informeret samtykke.

Indledende diagnostisk oparbejdning Patienter, der er randomiseret til begrænset ultralyd, gennemgår kompressionsultralyd, hvilket begrænser undersøgelsen til den almindelige lårbensåre og poplitealvenen ned til dens trifurkation. Hos patienter med normale fund udføres D-dimer-testning, og de styres efterfølgende i henhold til resultaterne: Patienter med normale D-dimer-niveauer modtager ikke yderligere undersøgelse, mens dem med unormal test er planlagt til gentagen kompressionsultralyd inden for en uge.

Patienter, der er randomiseret til den udvidede ultralyd, modtager først evalueringen af ​​det proksimale venesystem, inklusive den almindelige femorale, den overfladiske femorale og popliteale vene ned i dens trifurkation. Derefter gennemgår patienter med komprimerbare proksimale vener den omfattende evaluering af kalvenesystemet, herunder de anterior tibiale, posterior tibiale og peroneale vener, og, hvis de dybe vener var normale, også af de muskulære (gastrocnemiale og soleale) vener.

Begrænset ultralyd og D-dimer Den fælles femoral ved lysken, og poplitealvenen ned til dens forgrening ind i kalvens dybe vener ved popliteal fossa, undersøges kun i det tværgående plan med en 7,5 MHz lineær sonde. Testresultaterne er kategoriseret som normale (sammentrykkelige vener) eller unormale (ikke-sammentrykkelige vener).

Vi bruger en hurtig fuldblods-D-dimer-analyse (SimpliRED® D-Dimer-analyse, AGEN Biomedical Ltd., Brisbane Australien). Denne analyse er baseret på autolog agglutination af røde blodlegemer ved anvendelse af et kemisk konjugat af et monoklonalt antistof, der er specifikt for human D-dimer (DD-3B6/22) forbundet med et monoklonalt antistof, som binder til overfladen af ​​humane røde blodlegemer (RAT-1C3) /86) som aktivt middel. Testen kan udføres enten på kapillær- eller på citrat-venøst ​​blod. Agglutination forekommer ved D-dimer-koncentrationer over 0,2 mg/L. SimpliRED®-resultaterne er kategoriseret som normale, unormale eller ikke-fortolkelige. Sidstnævnte fund er kategoriseret som unormalt.

Udvidet ultralyd Alle vener afbildes langs deres længde med en 7,5 MHz lineær transducer. Det proksimale venesystem undersøges med udgangspunkt i de (almindelige og overfladiske) lårbensvener, som scannes ned til den distale del af låret, med patienten liggende på ryggen. Derefter, med patienten i liggende stilling, evalueres poplitealvenen ned til dens trifurkation. Lægvenerne evalueres med patienten siddende med sine ben hængende ud over sengekanten. Startende fra de mest proksimale venøse segmenter nedad visualiseres de anteriore, posterior tibiale og peroneale vener langs deres længde ved at anvende augmentationsmanøvrer (manuel klemning af den distale læg eller foden) for at forbedre karvisualiseringen. Den samme tilgang bruges til at afbilde de muskulære vener. Det eneste kriterium til at bedømme en trombose, der involverer det proksimale system og tibiale og peroneale vener, er fundet af et ikke-sammentrykkeligt venesegment. Hvad angår de muskulære vener, er kriterierne for unormal testning inkompressibilitet eller mangel på spontan intraluminal farvefyldning eller omvendt-flow farvefyldning efter augmentationsmanøvrer. Alle test udføres af højt kvalificerede læger.

Opfølgning Alle patienter med en indledende normal oparbejdning frarådes at modtage antitrombotiske lægemidler og er planlagt til en klinisk evaluering efter tre måneder. De instrueres i straks at kontakte studiecentrene, hvis symptomer på venøs tromboemboli skulle vise sig i mellemtiden. I dette tilfælde gennemgår de instrumentel testning for at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af ​​sygdommen. Patienter, der ikke deltager i det planlagte besøg, kontaktes telefonisk for at vurdere deres status og inviteres til at deltage i en klinisk evaluering på studiecentret.

Resultater De primære resultater af undersøgelsen er: (1) prævalensen og lokaliseringen af ​​venøs trombose som vist ved den indledende diagnostiske oparbejdning; (2) frekvensen af ​​symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (herunder proksimal venetrombose, isoleret trombose af tibiale eller peroneale vener i begge ben og lungeemboli) i løbet af tre måneders opfølgning hos patienter med en initialt normal diagnostisk oparbejdning. Alle formodede hændelser skal vurderes objektivt som følger: ipsilateral eller kontralateral dyb venetrombose styres af unormal kompressions-ultralyd eller ved fundet af en intraluminal fyldningsdefekt på ascenderende venografi, synlig på to forskellige fremspring; mistanke om lungeemboli bekræftes af en unormal spiral computertomografi af lungen, ved en høj sandsynlighed ventilation-perfusion lungescanning eller ved en unormal pulmonal angiografi. Dødelig lungeemboli afgøres på grundlag af obduktionsfund, i tilfælde af pludseligt og ellers uforklarligt dødsfald eller på klinisk grundlag efter en uafhængig læges vurdering.

En uafhængig og blind komité bedømmer alle formodede tromboemboliske hændelser og alle dødsfald under opfølgningen baseret på alle relevante dokumenter og optagelser.