ERASMUS-tutkimus: rajoitettu vs. laajennettu US DVT-diagnoosissa

Kaikki tutkimuskeskukseen lähetetyt peräkkäiset avopotilaat, joilla on kliinisesti epäilty syvä laskimotukos, ovat mahdollisesti kelvollisia mukaan otettavaksi. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiempi laskimotromboembolia, heillä on kliininen epäily keuhkoemboliasta, heidän elinajanodote on alle 3 kuukautta, he ovat käyttäneet terapeuttisia annoksia fraktioimatonta hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia tai oraalisia antikoagulantteja yli 48 tuntia, sinulla on muu käyttöaihe antikoagulanttihoitoon, olet raskaana, olet alle 18-vuotias, et ole tavoitettavissa seurantaan tai kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Satunnaistaminen Ennen satunnaistamista potilaita haastatellaan standardoidulla kyselylomakkeella kerätäkseen tietoa laskimotromboosin riskitekijöistä ja useiden kliinisten oireiden esiintymisestä. Myöhemmin ne satunnaistetaan rajoitettuun tai laajennettuun ultraäänistrategiaan tietokoneella luotujen luetteloiden avulla, joista kukin on 100 potilasta, jotka on järjestetty tasapainotettuihin 10:n lohkoihin kullekin keskukselle spesifisesti. Lista on saatavilla vain tutkimushoitajalle, joka ilmoitti tutkimuslääkäreille ryhmäjaosta sen jälkeen, kun potilaat olivat antaneet tietoisen suostumuksen.

Alkuvaiheen diagnostinen työskentely Rajoitettuun ultraäänitutkimukseen satunnaistetut potilaat läpikäyvät kompressioultraäänitutkimuksen, joka rajoittuu yhteiseen reisiluun ja lantiolaskimoon sen trifurkaatioon asti. Potilaille, joiden löydökset ovat normaalit, tehdään D-dimeeritestaus, jonka jälkeen ne hoidetaan tulosten mukaan: potilaille, joilla on normaali D-dimeeritaso, ei tehdä lisätutkimuksia, kun taas niille, joilla on poikkeava testi, järjestetään uusintakompressioultraääni viikon sisällä.

Laajennettuun ultraäänitutkimukseen satunnaistetut potilaat saavat ensin arvioinnin proksimaalisesta laskimojärjestelmästä, mukaan lukien yhteinen reisiluun, pinnallinen reisiluun ja polvitaipeen trifurkaatiota myöten. Tämän jälkeen potilaille, joilla on kokoonpuristuvia proksimaalisia laskimoita, tehdään laaja pohkeen laskimojärjestelmän arviointi, mukaan lukien anterioriset sääriluun, posterioriset sääriluun ja peroneaaliset laskimot sekä, jos syvät laskimot olivat normaaleja, myös lihassuonet (maha- ja jalkasuonit).

Rajoitettu ultraääni ja D-dimeeri. Yhteinen reisiluun nivusissa ja polvitaipeen laskimo sen haarautumiseen asti pohkeen syviin suoniin polvitaipeen kohdalta tutkitaan vain poikittaistasossa 7,5 MHz:n lineaarisella anturilla. Testitulokset luokitellaan normaaleihin (puristuvat suonet) tai epänormaalit (ei-puristuvat suonet).

Käytämme nopeaa kokoveren vuode-D-dimeerimääritystä (SimpliRED® D-Dimer assay, AGEN Biomedical Ltd., Brisbane Australia). Tämä määritys perustuu autologiseen punasolujen agglutinaatioon, jossa käytetään ihmisen D-dimeerille spesifisen monoklonaalisen vasta-aineen kemiallista konjugaattia (DD-3B6/22), joka on liitetty monoklonaaliseen vasta-aineeseen, joka sitoutuu ihmisen punasolujen pintaan (RAT-1C3). /86) vaikuttavana aineena. Testi voidaan tehdä joko kapillaari- tai sitraattilaskimoverestä. Agglutinaatiota tapahtuu D-dimeeripitoisuuksilla yli 0,2 mg/l. SimpliRED®-tulokset luokitellaan normaaleiksi, epänormaaleiksi tai tulkitsemattomiksi. Jälkimmäinen löydös luokitellaan epänormaaliksi.

Laajennettu ultraääni Kaikki suonet kuvataan niiden pituudelta 7,5 MHz lineaarisella anturilla. Proksimaalista laskimojärjestelmää tutkitaan alkaen (yleisistä ja pinnallisista) reisiluun suonista, jotka skannataan alas reiden distaaliseen osaan potilaan makaaessa selällään. Tämän jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa arvioidaan polvitaipeen laskimo sen trifurkaatioon asti. Pohkeen suonet arvioidaan potilaan istuessa jalat roikkuen sängyn reunan yli. Alkaen proksimaalisimmasta laskimosegmentistä alaspäin, anterioriset, posterioriset sääriluun ja peroneaaliset laskimot visualisoidaan koko pituudeltaan käyttämällä augmentaatiotoimenpiteitä (distaalisen pohkeen tai jalkaterän manuaalinen puristaminen) verisuonten visualisoinnin parantamiseksi. Samaa lähestymistapaa käytetään lihasten suonten kuvaamiseen. Ainoa kriteeri arvioitaessa tromboosia, johon liittyy proksimaalijärjestelmä sekä sääriluun ja peroneaaliset laskimot, on puristumattoman laskimolohkon löytäminen. Mitä tulee lihaslaskimoihin, epänormaalin testauksen kriteerejä ovat kokoonpuristumattomuus tai spontaanin intraluminaalisen väritäytön tai käänteisen virtauksen väritäytön puute augmentaatioiden jälkeen. Kaikki testit tekevät korkeasti koulutetut lääkärit.

Seuranta Kaikkia potilaita, joilla on alun perin normaali hoito, ei suositella saamasta antitromboottisia lääkkeitä, ja heille on määrä tehdä kliininen arviointi kolmen kuukauden kuluttua. Heitä kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä tutkimuskeskuksiin, jos laskimotromboembolian oireita ilmaantuu sillä välin. Tässä tapauksessa heille tehdään instrumentaaliset testit taudin olemassaolon vahvistamiseksi tai kumoamiseksi. Potilaisiin, jotka eivät pääse ajoitettuun käyntiin, otetaan yhteyttä puhelimitse heidän tilansa arvioimiseksi ja heidät kutsutaan osallistumaan kliiniseen arviointiin tutkimuskeskukseen.

Tulokset Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat: (1) laskimotromboosin esiintyvyys ja sijainti, kuten alustava diagnostinen selvitys osoittaa; (2) oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien määrä (mukaan lukien proksimaalinen laskimotromboosi, eristetty sääriluun tai peroneaalisten laskimoiden tromboosi kummassakin jalassa ja keuhkoembolia) kolmen kuukauden seurannan aikana potilailla, joilla on alun perin normaali diagnostinen hoito. Kaikki epäillyt tapahtumat tulee arvioida objektiivisesti seuraavasti: ipsilateraalisen tai kontralateraalisen syvän laskimotromboosin määrää epänormaali kompressioultraäänikuva tai nousevassa venografiassa havaittu intraluminaalinen täyttövirhe, joka näkyy kahdessa eri projektiossa; epäilty keuhkoembolia vahvistetaan keuhkojen epänormaalilla spiraalitietokonetomografialla, suuren todennäköisyyden ventilaatio-perfuusiokeuhkokuvauksella tai epänormaalilla keuhkoangiografialla. Kuolemaan johtava keuhkoembolia ratkaistaan ​​ruumiinavauksen tulosten perusteella, äkillisen ja muuten selittämättömän kuoleman yhteydessä tai kliinisistä syistä riippumattoman lääkärin lausunnon perusteella.

Riippumaton ja sokea komitea arvioi kaikki epäillyt tromboemboliset tapahtumat ja kaikki seurannan aikana ilmenevät kuolemat kaikkien asiaankuuluvien asiakirjojen ja materiaalien perusteella.