非機能性腸膵臓内分泌腫瘍におけるランレオチドオートゲルの研究 (CLARINET)
2025年2月18日 更新者：Ipsen
第 III 相、無作為化、二重盲検、層別化比較、プラセボ対照、並行群間、多施設研究によるランレオチド オートゲル 120mg の深部皮下注射が 28 日ごとに投与され、腸管機能不全患者の腫瘍無増悪生存期間に及ぼす影響を評価-膵臓内分泌腫瘍
この研究では、膵臓または腸に内分泌腫瘍がある患者の無増悪生存期間におけるランレオチド オートゲルとプラセボの違いを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-4606
- The John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Basingstoke、イギリス
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital Wales
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス
- St James Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Nottingham、イギリス
- QMC
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Aviano、イタリア
- Centro di Refierimiento Oncologica
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Bologna、イタリア
- Azienda Malpighi
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Milano、イタリア
- INSCT
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Naples、イタリア
- University of Naples
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Pisa、イタリア
- Hospital S. Chiara
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Torino、イタリア
- Azienda San Giovanni Battista
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Hyderabad、インド
- Global Hospital
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Mumbai、インド
- Tata Memorial Hospital
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Gronigen、オランダ
- UMC Gronigen
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Rotterdam、オランダ
- Erasmu MC
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Vienna、オーストリア
- University Hospital
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Goteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital G. Maranon
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Tenerife、スペイン
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Slovakia、スロバキア
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
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Slovakia、スロバキア
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
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Olomouc、チェコ
- Fekultni nemocnice Olomouc
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Praha、チェコ
- General faculty
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Prague
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Bulovce、Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice Na
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Aarhus、デンマーク
- Sygehus Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- Charite Hospital
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Erlangen、ドイツ
- University Hospital
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Lubeck、ドイツ
- University Hospital
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Mainz、ドイツ
- Gutenberg University Hospital
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Munchen、ドイツ
- University Hospital
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Neuss、ドイツ
- Lukas Hospital
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Hôpital A. Paré
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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Lille、フランス、59020
- CAC Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13385
- CHU La Timone
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Reims、フランス、51092
- Hôpital R. Debré
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St Raphael、フランス、83300
- CHI Fréjus St Raphaël
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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Villejuif、フランス、94805
- Unité de gastro enterologie IGR
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Antwerpen、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Bruxelles、ベルギー
- UCL Saint Luc
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Gliwice、ポーランド
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
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Poznan、ポーランド
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
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Warszawa、ポーランド
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
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Warszawa、ポーランド
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
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Zabrze、ポーランド
- Silesian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腸または膵臓の内分泌腫瘍で、局所進行性または転移性疾患を伴うもの
- ホルモン関連の症状なし
- -組織学によって確認された高分化型または中分化型の腫瘍
- CTまたはMRIスキャンで測定可能な腫瘍病変
除外基準:
- -以前にソマトスタチンアナログで治療された場合を除き、6か月以上前に投与され、15日以内に投与された
- -過去6か月以内にインターフェロン、化学塞栓術または化学療法で治療された、またはいつでも放射性核種で治療された
- -子宮頸部/子宮の基底細胞癌および/または上皮内癌を除く以前の癌を持っていた、および/または治癒目的で治療され、5年間病気のない患者
- 妊娠中または授乳中
- 女性は研究中に適切な避妊を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水 0.9% を深部皮下注射で 28 日ごとに最大 96 週間投与。
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実験的：ランレオチド（オートジェル製剤）
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深部皮下注射により 120mg を 28 日ごとに最大 96 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最後の腫瘍評価まで (96 週に予定)。放射線スキャンは、1 年目は 12 週間ごと、2 年目は 24 週間ごとに実施されました。
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無作為化から疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.0 を使用して一元的に評価された疾患の進行
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無作為化から最後の腫瘍評価まで (96 週に予定)。放射線スキャンは、1 年目は 12 週間ごと、2 年目は 24 週間ごとに実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行がなく生存している患者の割合
時間枠：第48週と第96週
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48 週および 96 週の時点で疾患の進行または死亡を中央で評価せずに進行中（または 96 週で完了）の患者の割合。
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第48週と第96週
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ランレオチドの薬物動態プロファイル
時間枠：4、12、24、36、48、72、96週
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指定された時点での平均血清濃度によって評価されたランレオチドの薬物動態プロファイル
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4、12、24、36、48、72、96週
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世界的な健康状態の生活の質の評価の変化
時間枠：12週目から96週目（最終来院）
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート回答 (QLQ)-C30 から変換されたスコア。
アンケートの回答スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が最高であることを示します。
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12週目から96週目（最終来院）
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血漿クロモグラニン A (CgA) レベルが 50% 以上低下した患者の割合
時間枠：12週目から96週目（最終来院）
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12週目から96週目（最終来院）
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入手可能な全生存データに基づく生存患者の割合
時間枠：死亡または最終来院までの無作為化、最大 321 週間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間。
被験者は、最後の被験者が研究を完了するまで、毎年の電話連絡により、研究の完了/中止を超えた全生存について追跡されました。
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死亡または最終来院までの無作為化、最大 321 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, Endocrinology、Ipsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月17日
最初の投稿 (推定)
2006年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。