Badanie autożelu Lanreotydu w nieczynnych guzach endokrynnych jelitowo-trzustkowych (CLARINET)
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, porównawcze, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, oceniające wpływ głębokich wstrzyknięć podskórnych lanreotydu Autogel 120 mg podawanego co 28 dni na przeżycie wolne od progresji nowotworu u pacjentów z nieczynnym Entero -guz endokrynologiczny trzustki
W badaniu porównana zostanie różnica między lanreotydem Autogel a placebo pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z guzem endokrynnym trzustki lub jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Bruxelles, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fekultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Czechy
- General faculty
-
-
Prague
-
Bulovce, Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice Na
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Sygehus Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92100
- Hôpital A. Paré
-
Clichy, Francja, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francja, 59020
- CAC Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU La Timone
-
Reims, Francja, 51092
- Hôpital R. Debré
-
St Raphael, Francja, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil
-
Villejuif, Francja, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital G. Maranon
-
Tenerife, Hiszpania
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Gronigen, Holandia
- UMC Gronigen
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmu MC
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Global Hospital
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Hospital
-
Erlangen, Niemcy
- University Hospital
-
Lubeck, Niemcy
- University Hospital
-
Mainz, Niemcy
- Gutenberg University Hospital
-
Munchen, Niemcy
- University Hospital
-
Neuss, Niemcy
- Lukas Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
-
Poznan, Polska
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Warszawa, Polska
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
-
Warszawa, Polska
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
-
Warszawa, Polska
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
-
Zabrze, Polska
- Silesian Medical University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- University Hospital
-
-
-
-
-
Slovakia, Słowacja
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
-
Slovakia, Słowacja
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy
- Centro di Refierimiento Oncologica
-
Bologna, Włochy
- Azienda Malpighi
-
Milano, Włochy
- INSCT
-
Naples, Włochy
- University of Naples
-
Pisa, Włochy
- Hospital S. Chiara
-
Torino, Włochy
- Azienda San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Wales
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St James Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- QMC
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz endokrynny w jelicie lub trzustce z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami
- Brak objawów związanych z hormonami
- Dobrze lub średnio zróżnicowany guz potwierdzony histologicznie
- Zmiany nowotworowe, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony analogiem somatostatyny, chyba że wcześniej niż 6 miesięcy temu i podawany nie dłużej niż 15 dni
- Leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy interferonem, chemoembolizacją lub chemioterapią lub w dowolnym momencie radionuklidem
- Miały wcześniejszy nowotwór z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub raka in situ szyjki macicy/macicy i/lub pacjentki leczone z zamiarem wyleczenia i wolne od choroby przez 5 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór soli fizjologicznej 0,9% podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni przez maksymalnie 96 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: lanreotyd (preparat Autogel)
|
120 mg podawane w głębokim wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni przez maksymalny okres 96 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej oceny guza (zaplanowanej na 96 tydzień). Badania radiologiczne wykonywano co 12 tygodni w pierwszym roku i co 24 tygodnie w drugim roku
|
Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu.
Postęp choroby oceniany centralnie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.0
|
Od randomizacji do ostatniej oceny guza (zaplanowanej na 96 tydzień). Badania radiologiczne wykonywano co 12 tygodni w pierwszym roku i co 24 tygodnie w drugim roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
|
Odsetek pacjentów nadal trwających (lub kończących leczenie w 96. tygodniu) bez centralnie ocenianej progresji choroby lub zgonu w 48. i 96. tygodniu.
|
Tydzień 48 i 96
|
|
Profil farmakokinetyczny lanreotydu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Profil farmakokinetyczny lanreotydu oceniany na podstawie średniego stężenia w surowicy w określonych punktach czasowych
|
Tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Zmiana w Ogólnoświatowej Ocenie Jakości Życia Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 96 (ostatnia wizyta)
|
Przekształcone wyniki z odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C30.
Wyniki odpowiedzi kwestionariusza wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na najlepszą możliwą jakość życia.
|
Tydzień 12 do Tydzień 96 (ostatnia wizyta)
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia chromograniny A (CgA) w osoczu większym lub równym 50%
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 96 (ostatnia wizyta)
|
Tydzień 12 do Tydzień 96 (ostatnia wizyta)
|
|
|
Odsetek pacjentów wciąż żyjących na podstawie dostępnych danych dotyczących całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci lub ostatniej wizyty, do 321 tygodni
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia całkowitego po ukończeniu/wycofaniu badania poprzez coroczny kontakt telefoniczny, aż do ukończenia badania przez ostatniego uczestnika.
|
Randomizacja do śmierci lub ostatniej wizyty, do 321 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .