Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lanreotide Autogel u nefunkčních entero-pankreatických endokrinních nádorů (CLARINET)

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná komparativní, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinku hlubokých subkutánních injekcí Lanreotide Autogel 120 mg podávaných každých 28 dní na progresi nádoru Přežití zdarma u pacientů s nefunkčním enterosolventem - endokrinní nádor pankreatu

Studie bude porovnávat rozdíl mezi lanreotidem Autogel a placebem v přežití bez progrese u pacientů, kteří mají endokrinní nádor ve slinivce nebo střevech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Belgie
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Sygehus Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital A. Paré
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francie, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital R. Debre
      • St Raphael, Francie, 83300
        • CHI Fréjus St Raphaël
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Unité de gastro enterologie IGR
  • Holandsko
      • Gronigen, Holandsko
        • UMC Gronigen
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmu MC
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Global Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Malpighi
      • Milano, Itálie
        • INSCT
      • Naples, Itálie
        • University of Naples
      • Pisa, Itálie
        • Hospital S. Chiara
      • Torino, Itálie
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Hospital
      • Erlangen, Německo
        • University Hospital
      • Lubeck, Německo
        • University Hospital
      • Mainz, Německo
        • Gutenberg University Hospital
      • Munchen, Německo
        • University Hospital
      • Neuss, Německo
        • Lukas Hospital
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
      • Poznan, Polsko
        • Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
      • Warszawa, Polsko
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
      • Warszawa, Polsko
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
      • Zabrze, Polsko
        • Silesian Medical University
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • University Hospital
  • Slovensko
      • Slovakia, Slovensko
        • Narodny onkologicky ustav, Bratislava
      • Slovakia, Slovensko
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • QMC
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-4606
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5666
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fekultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko
        • General faculty
    • Prague
      • Bulovce, Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice Na
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital G. Maranon
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endokrinní nádor ve střevě nebo slinivce a s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
  • Žádné příznaky související s hormony
  • Dobře nebo středně diferencovaný nádor potvrzený histologicky
  • Nádorové léze, které jsou měřitelné CT nebo MRI skenem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčen analogem somatostatinu, pokud nebyl před více než 6 měsíci a podáván ne déle než 15 dní
  • Léčeno během posledních 6 měsíců interferonem, chemoembolizací nebo chemoterapií nebo kdykoli radionuklidem
  • Měl předchozí rakovinu kromě bazaliomu a/nebo in situ karcinomu děložního čípku/dělohy a/nebo pacientek léčených s léčebným záměrem a bez onemocnění po dobu 5 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy musí během studie používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Fyziologický roztok 0,9% podávaný hlubokou subkutánní injekcí každých 28 dní po dobu maximálně 96 týdnů.
Experimentální: lanreotid (formulace Autogel)
Lék: lanreotid (formulace Autogel)
120 mg podávaných hlubokou subkutánní injekcí každých 28 dní po dobu maximálně 96 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po poslední hodnocení nádoru (naplánováno na 96 týdnů). Radiologická vyšetření byla prováděna každých 12 týdnů během prvního roku a každých 24 týdnů během druhého roku
Doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti. Progrese onemocnění je centrálně hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.0
Od randomizace až po poslední hodnocení nádoru (naplánováno na 96 týdnů). Radiologická vyšetření byla prováděna každých 12 týdnů během prvního roku a každých 24 týdnů během druhého roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů naživu a bez progrese onemocnění
Časové okno: 48. a 96. týden
Procento pacientů, kteří stále pokračují (nebo dokončili v týdnu 96) bez centrálně hodnocené progrese onemocnění nebo úmrtí ve 48. a 96. týdnu.
48. a 96. týden
Farmakokinetický profil Lanreotidu
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Farmakokinetický profil lanreotidu hodnocený střední koncentrací v séru ve specifikovaných časových bodech
Týden 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Změna v hodnocení kvality života v globálním zdravotním stavu
Časové okno: Týden 12 až 96 (poslední návštěva)
Transformované skóre z odpovědí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) v dotazníku kvality života (QLQ)-C30. Skóre odpovědí na dotazník se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená nejlepší možnou kvalitu života.
Týden 12 až 96 (poslední návštěva)
Procento pacientů s větším nebo rovným 50% snížením hladin plazmatického chromograninu A (CgA)
Časové okno: Týden 12 až 96 (poslední návštěva)
Týden 12 až 96 (poslední návštěva)
Procento pacientů stále naživu na základě dostupných údajů o celkovém přežití
Časové okno: Randomizace k úmrtí nebo poslední návštěvě, až 321 týdnů
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty byly sledovány z hlediska celkového přežití po ukončení studie/odstoupení od studie prostřednictvím každoročního telefonického kontaktu, dokud poslední subjekt nedokončil studii.
Randomizace k úmrtí nebo poslední návštěvě, až 321 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Endocrinology, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-55-52030-726
  • 2005-004904-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endokrinní nádory

Klinické studie na lanreotid (formulace Autogel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit