Undersøgelse af Lanreotide Autogel i ikke-fungerende entero-pancreatiske endokrine tumorer (CLARINET)
18. februar 2025 opdateret af: Ipsen
Fase III, randomiseret, dobbeltblind, stratificeret sammenlignende, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af effekten af dybe subkutane injektioner af Lanreotide Autogel 120 mg administreret hver 28. dag på tumorprogressionsfri overlevelse hos patienter med ikke-fungerende entero - pancreas endokrin tumor
Studiet vil sammenligne forskellen mellem lanreotid Autogel og placebo på progressionsfri overlevelse hos patienter, der har en endokrin tumor i bugspytkirtlen eller tarmene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Bruxelles, Belgien
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Sygehus Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Wales
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Western General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- QMC
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
- Hôpital A. Paré
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrig, 59020
- CAC Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13385
- CHU La Timone
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hôpital R. Debré
-
St Raphael, Frankrig, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
-
-
-
-
-
Gronigen, Holland
- UMC Gronigen
-
Rotterdam, Holland
- Erasmu MC
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Global Hospital
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro di Refierimiento Oncologica
-
Bologna, Italien
- Azienda Malpighi
-
Milano, Italien
- INSCT
-
Naples, Italien
- University of Naples
-
Pisa, Italien
- Hospital S. Chiara
-
Torino, Italien
- Azienda San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
-
Poznan, Polen
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
-
Warszawa, Polen
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
-
Warszawa, Polen
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Slovakia, Slovakiet
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
-
Slovakia, Slovakiet
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital G. Maranon
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fekultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjekkiet
- General faculty
-
-
Prague
-
Bulovce, Prague, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Na
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Hospital
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital
-
Lubeck, Tyskland
- University Hospital
-
Mainz, Tyskland
- Gutenberg University Hospital
-
Munchen, Tyskland
- University Hospital
-
Neuss, Tyskland
- Lukas Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endokrin tumor i tarmen eller bugspytkirtlen og med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Ingen hormonrelaterede symptomer
- Godt eller moderat differentieret tumor bekræftet af histologi
- Tumorlæsioner, som kan måles ved en CT- eller MR-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med en somatostatinanalog, medmindre det er mere end 6 måneder siden og givet i højst 15 dage
- Behandlet inden for de sidste 6 måneder med interferon, kemoembolisering eller kemoterapi eller til enhver tid med et radionuklid
- Har tidligere haft kræft, undtagen basalcellekarcinom og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen/livmoderen og/eller patienter behandlet med helbredende hensigt og fri for sygdom i 5 år
- Gravid eller ammende
- Kvinderne skal bruge passende prævention under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltvandsopløsning 0,9 % administreret via dyb subkutan injektion hver 28. dag i en maksimal periode på 96 uger.
|
|
Eksperimentel: lanreotid (autogel formulering)
|
120 mg administreret via dyb subkutan injektion hver 28. dag i en maksimal periode på 96 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til sidste tumorvurdering (planlagt til 96 uger). Radiologiske scanninger blev udført hver 12. uge i det første år og hver 24. uge i det andet år
|
Tid fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression eller død.
Sygdomsprogression vurderet centralt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0
|
Fra randomisering op til sidste tumorvurdering (planlagt til 96 uger). Radiologiske scanninger blev udført hver 12. uge i det første år og hver 24. uge i det andet år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter i live og uden sygdomsprogression
Tidsramme: Uge 48 og 96
|
Procentdel af patienter, der stadig er i gang (eller afslutter i uge 96) uden centralt vurderet sygdomsprogression eller død i uge 48 og 96.
|
Uge 48 og 96
|
|
Farmakokinetisk profil af Lanreotid
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Farmakokinetisk profil for Lanreotid vurderet ved middel serumkoncentration på specificerede tidspunkter
|
Uge 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Ændring i Global Health Status Quality of Life Assessment
Tidsramme: Uge 12 til uge 96 (sidste besøg)
|
Transformeret score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-svar (QLQ)-C30.
Spørgeskemaets svarscore varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedst mulig livskvalitet.
|
Uge 12 til uge 96 (sidste besøg)
|
|
Procentdel af patienter med et fald på mere end eller lig med 50 % i plasmachromogranin A (CgA) niveauer
Tidsramme: Uge 12 til uge 96 (sidste besøg)
|
Uge 12 til uge 96 (sidste besøg)
|
|
|
Procentdel af stadig levende patienter baseret på tilgængelige overordnede overlevelsesdata
Tidsramme: Randomisering til død eller sidste besøg, op til 321 uger
|
Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Forsøgspersonerne blev fulgt med henblik på overordnet overlevelse ud over undersøgelsens afslutning/tilbagetrækning via årlig telefonkontakt, indtil den sidste forsøgsperson fuldførte undersøgelsen.
|
Randomisering til død eller sidste besøg, op til 321 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2006
Først opslået (Anslået)
18. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .