Estudo do Lanreotide Autogel em Tumores Endócrinos Entero-pancreáticos Não Funcionantes (CLARINET)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ipsen
Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Comparativo Estratificado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico para Avaliar o Efeito de Injeções Subcutâneas Profundas de Lanreotida Autogel 120mg Administrado a Cada 28 Dias na Sobrevida Livre de Progressão Tumoral em Pacientes com Entero Não Funcionante - Tumor Endócrino Pancreático
O estudo irá comparar a diferença entre o lanreotide Autogel e o placebo na sobrevida livre de progressão em pacientes com tumor endócrino no pâncreas ou intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Hospital
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Erlangen, Alemanha
- University Hospital
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Lubeck, Alemanha
- University Hospital
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Mainz, Alemanha
- Gutenberg University Hospital
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Munchen, Alemanha
- University Hospital
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Neuss, Alemanha
- Lukas Hospital
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Bruxelles, Bélgica
- UCL Saint Luc
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Aarhus, Dinamarca
- Sygehus Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Slovakia, Eslováquia
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
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Slovakia, Eslováquia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha
- Institut Catala Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital G. Maranon
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Tenerife, Espanha
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Hôpital A. Paré
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Clichy, França, 92118
- Hopital Beaujon
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Lille, França, 59020
- CAC Oscar Lambret
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13385
- CHU La Timone
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Reims, França, 51092
- Hôpital R. Debré
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St Raphael, França, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Villejuif, França, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
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Gronigen, Holanda
- UMC Gronigen
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Rotterdam, Holanda
- Erasmu MC
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Aviano, Itália
- Centro di Refierimiento Oncologica
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Bologna, Itália
- Azienda Malpighi
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Milano, Itália
- INSCT
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Naples, Itália
- University of Naples
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Pisa, Itália
- Hospital S. Chiara
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Torino, Itália
- Azienda San Giovanni Battista
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Gliwice, Polônia
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
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Poznan, Polônia
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa, Polônia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
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Warszawa, Polônia
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
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Warszawa, Polônia
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
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Zabrze, Polônia
- Silesian Medical University
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Basingstoke, Reino Unido
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital Wales
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido
- St James Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- QMC
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Goteborg, Suécia
- Sahlgrenska Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia
- University Hospital
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Olomouc, Tcheca
- Fekultni nemocnice Olomouc
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Praha, Tcheca
- General faculty
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Prague
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Bulovce, Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice Na
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Vienna, Áustria
- University Hospital
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Hyderabad, Índia
- Global Hospital
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor endócrino no intestino ou pâncreas e com doença localmente avançada ou metastática
- Sem sintomas relacionados a hormônios
- Tumor bem ou moderadamente diferenciado confirmado por histologia
- Lesões tumorais mensuráveis por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com um análogo da somatostatina, a menos que há mais de 6 meses e administrado por não mais de 15 dias
- Tratados nos últimos 6 meses com interferon, quimioembolização ou quimioterapia ou a qualquer momento com um radionuclídeo
- Teve um câncer anterior, exceto carcinoma basocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero/útero e/ou pacientes tratados com intenção curativa e livres da doença por 5 anos
- Grávida ou lactante
- As mulheres devem usar contracepção adequada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina 0,9% administrada por via subcutânea profunda a cada 28 dias por um período máximo de 96 semanas.
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Experimental: lanreotida (formulação Autogel)
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120mg administrado por injeção subcutânea profunda a cada 28 dias por um período máximo de 96 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a última avaliação do tumor (prevista para 96 semanas). Exames radiológicos foram realizados a cada 12 semanas durante o primeiro ano e a cada 24 semanas durante o segundo ano
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Tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença ou morte.
Progressão da doença avaliada centralmente usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.0
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Desde a randomização até a última avaliação do tumor (prevista para 96 semanas). Exames radiológicos foram realizados a cada 12 semanas durante o primeiro ano e a cada 24 semanas durante o segundo ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes vivos e sem progressão da doença
Prazo: Semana 48 e 96
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Porcentagem de pacientes ainda em curso (ou concluindo na Semana 96) sem progressão da doença avaliada centralmente ou morte nas Semanas 48 e 96.
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Semana 48 e 96
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Perfil Farmacocinético da Lanreotida
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Perfil farmacocinético de Lanreotida avaliado pela concentração sérica média em pontos de tempo especificados
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Semana 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Mudança na Avaliação Global de Qualidade de Vida do Estado de Saúde
Prazo: Semana 12 a Semana 96 (última visita)
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Pontuações transformadas das respostas do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
As pontuações das respostas do questionário variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam a melhor qualidade de vida possível.
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Semana 12 a Semana 96 (última visita)
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Porcentagem de pacientes com uma redução maior ou igual a 50% nos níveis plasmáticos de cromogranina A (CgA)
Prazo: Semana 12 a Semana 96 (última visita)
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Semana 12 a Semana 96 (última visita)
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Porcentagem de pacientes ainda vivos com base nos dados gerais de sobrevida disponíveis
Prazo: Randomização até a morte ou última visita, até 321 semanas
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Sobrevida global definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os indivíduos foram acompanhados quanto à sobrevida global após a conclusão/retirada do estudo por meio de contato telefônico anual até que o último indivíduo concluísse o estudo.
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Randomização até a morte ou última visita, até 321 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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