Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lanreotide Autogél vizsgálata nem működő entero-pancreas endokrin daganatokban (CLARINET)

2022. szeptember 15. frissítette: Ipsen

III. fázis, randomizált, kettős vak, rétegzett összehasonlító, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat a Lanreotide Autogel 120 mg 28 naponként adott mélyen szubkután injekcióinak hatásának felmérésére a daganat progressziójára gyakorolt ​​​​mentes túlélésre nem működő betegeknél - hasnyálmirigy endokrin daganat

A tanulmány összehasonlítja a lanreotide Autogel és a placebo közötti különbséget a progressziómentes túlélés tekintetében olyan betegeknél, akiknek endokrin daganata van a hasnyálmirigyben vagy a belekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • University Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Belgium
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgium
        • UZ Gent
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Fekultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Csehország
        • General faculty
    • Prague
      • Bulovce, Prague, Csehország
        • Fakultni nemocnice Na
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Sygehus Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • QMC
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-4606
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-5666
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Franciaország
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Hôpital A. Paré
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Franciaország, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU La Timone
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital R. Debre
      • St Raphael, Franciaország, 83300
        • CHI Fréjus St Raphaël
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Unité de gastro enterologie IGR
  • Hollandia
      • Gronigen, Hollandia
        • UMC Gronigen
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmu MC
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
  • India
      • Hyderabad, India
        • Global Hospital
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
      • Poznan, Lengyelország
        • Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Warszawa, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
      • Warszawa, Lengyelország
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
      • Warszawa, Lengyelország
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
      • Zabrze, Lengyelország
        • Silesian Medical University
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Hospital
      • Erlangen, Németország
        • University Hospital
      • Lubeck, Németország
        • University Hospital
      • Mainz, Németország
        • Gutenberg University Hospital
      • Munchen, Németország
        • University Hospital
      • Neuss, Németország
        • Lukas Hospital
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Bologna, Olaszország
        • Azienda Malpighi
      • Milano, Olaszország
        • INSCT
      • Naples, Olaszország
        • University of Naples
      • Pisa, Olaszország
        • Hospital S. Chiara
      • Torino, Olaszország
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital G. Maranon
      • Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • University Hospital
  • Szlovákia
      • Slovakia, Szlovákia
        • Narodny onkologicky ustav, Bratislava
      • Slovakia, Szlovákia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endokrin daganat a bélben vagy a hasnyálmirigyben és lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel
  • Nincsenek hormonális tünetek
  • Jól vagy mérsékelten differenciált daganat szövettani vizsgálattal
  • CT-vel vagy MRI-vizsgálattal mérhető daganatos elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szomatosztatin analóggal kezelték, kivéve, ha több mint 6 hónapja, és legfeljebb 15 napig adták
  • Az elmúlt 6 hónapban interferonnal, kemoembolizációval vagy kemoterápiával, vagy bármikor radionukliddal kezelték
  • Korábbi rákos megbetegedése volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát és/vagy a méhnyak/méh in situ karcinómáját és/vagy olyan betegeket, akiket gyógyító szándékkal kezeltek és 5 évig betegségtől mentesek
  • Terhes vagy szoptató
  • A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
0,9%-os sóoldat mély szubkután injekcióban beadva 28 naponként, legfeljebb 96 héten keresztül.
Kísérleti: lanreotid (autogél készítmény)
Drog: lanreotid (autogél készítmény)
120 mg mély szubkután injekcióban adva 28 naponként, legfeljebb 96 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó daganatfelmérésig (96. hétre ütemezve). A radiológiai vizsgálatokat az első évben 12 hetente, a második évben 24 hetente végezték el
A randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő. A betegség előrehaladását központilag értékelték a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.0 segítségével
A véletlen besorolástól az utolsó daganatfelmérésig (96. hétre ütemezve). A radiológiai vizsgálatokat az első évben 12 hetente, a második évben 24 hetente végezték el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életben lévő és a betegség progressziója nélkül élő betegek százalékos aránya
Időkeret: 48. és 96. hét
A még folyamatban lévő (vagy a 96. héten befejező) betegek százalékos aránya, akiknél a betegség előrehaladását vagy elhalálozását központilag nem értékelték a 48. és a 96. héten.
48. és 96. hét
A lanreotid farmakokinetikai profilja
Időkeret: 4. hét, 12., 24., 36., 48., 72., 96.
A lanreotid farmakokinetikai profilja az átlagos szérumkoncentráció alapján meghatározott időpontokban
4. hét, 12., 24., 36., 48., 72., 96.
Változás a globális egészségi állapot életminőség-értékelésében
Időkeret: 12. héttől 96. hétig (utolsó látogatás)
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív válaszaiból (QLQ) – C30-as transzformált pontszámok. A kérdőívre adott válaszpontok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok a lehető legjobb életminőséget jelzik.
12. héttől 96. hétig (utolsó látogatás)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a plazma kromogranin A (CgA) szintje legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: 12. héttől 96. hétig (utolsó látogatás)
12. héttől 96. hétig (utolsó látogatás)
A még életben lévő betegek százalékos aránya a rendelkezésre álló teljes túlélési adatok alapján
Időkeret: Randomizálás halálra vagy utolsó látogatás, legfeljebb 321 hét
A teljes túlélés a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az alanyokat a vizsgálat befejezésén/kivonásán túli teljes túlélés érdekében éves telefonos kapcsolatfelvétellel követték nyomon, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálatot.
Randomizálás halálra vagy utolsó látogatás, legfeljebb 321 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Endocrinology, Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-55-52030-726
  • 2005-004904-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a lanreotid (autogél készítmény)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel