Изучение ланреотид-аутогеля при нефункционирующих энтеропанкреатических эндокринных опухолях (CLARINET)
18 февраля 2025 г. обновлено: Ipsen
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное сравнительное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование для оценки влияния глубоких подкожных инъекций ланреотида аутогеля в дозе 120 мг, вводимых каждые 28 дней, на выживаемость без прогрессирования опухоли у пациентов с нефункционирующим кишечником -эндокринная опухоль поджелудочной железы
В исследовании будет сравниваться разница между ланреотидом Autogel и плацебо по выживаемости без прогрессирования у пациентов с эндокринной опухолью поджелудочной железы или кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Bruxelles, Бельгия
- UCL Saint Luc
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite Hospital
-
Erlangen, Германия
- University Hospital
-
Lubeck, Германия
- University Hospital
-
Mainz, Германия
- Gutenberg University Hospital
-
Munchen, Германия
- University Hospital
-
Neuss, Германия
- Lukas Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Sygehus Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия
- Global Hospital
-
Mumbai, Индия
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital G. Maranon
-
Tenerife, Испания
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- Centro di Refierimiento Oncologica
-
Bologna, Италия
- Azienda Malpighi
-
Milano, Италия
- INSCT
-
Naples, Италия
- University of Naples
-
Pisa, Италия
- Hospital S. Chiara
-
Torino, Италия
- Azienda San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Gronigen, Нидерланды
- UMC Gronigen
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmu MC
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
-
Poznan, Польша
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Warszawa, Польша
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
-
Warszawa, Польша
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
-
Warszawa, Польша
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
-
Zabrze, Польша
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Slovakia, Словакия
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
-
Slovakia, Словакия
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital Wales
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- QMC
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital A. Paré
-
Clichy, Франция, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Франция, 59020
- CAC Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU La Timone
-
Reims, Франция, 51092
- Hôpital R. Debré
-
St Raphael, Франция, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
Villejuif, Франция, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Fekultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Чехия
- General faculty
-
-
Prague
-
Bulovce, Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice Na
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Эндокринная опухоль в кишечнике или поджелудочной железе и при местнораспространенном или метастатическом заболевании
- Нет симптомов, связанных с гормонами
- Хорошо или умеренно дифференцированная опухоль, подтвержденная гистологически
- Опухолевые поражения, которые можно измерить с помощью КТ или МРТ.
Критерий исключения:
- Ранее лечились аналогом соматостатина, если только не более 6 месяцев назад и не более 15 дней.
- Лечение в течение последних 6 месяцев интерфероном, химиоэмболизацией или химиотерапией или в любое время радионуклидом
- Имели предшествующий рак, за исключением базально-клеточной карциномы и/или карциномы in situ шейки/матки, и/или пациенты, получавшие лечение с лечебной целью и не болевшие в течение 5 лет
- Беременные или кормящие
- Женщины должны использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Солевой раствор 0,9% вводят путем глубокой подкожной инъекции каждые 28 дней в течение максимального периода 96 недель.
|
|
Экспериментальный: ланреотид (состав Autogel)
|
120 мг вводят через глубокую подкожную инъекцию каждые 28 дней в течение максимального периода 96 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до последней оценки опухоли (запланировано на 96 неделе). Рентгенологические исследования проводились каждые 12 недель в течение первого года и каждые 24 недели в течение второго года.
|
Время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания оценивается централизованно с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.0
|
От рандомизации до последней оценки опухоли (запланировано на 96 неделе). Рентгенологические исследования проводились каждые 12 недель в течение первого года и каждые 24 недели в течение второго года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, живущих без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Неделя 48 и 96
|
Процент пациентов, продолжающих лечение (или завершивших лечение на 96-й неделе) без централизованной оценки прогрессирования заболевания или смерти на 48-й и 96-й неделе.
|
Неделя 48 и 96
|
|
Фармакокинетический профиль ланреотида
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Фармакокинетический профиль ланреотида, оцененный по средней концентрации в сыворотке в определенные моменты времени
|
Неделя 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Изменение оценки качества жизни в глобальном состоянии здоровья
Временное ограничение: С 12-й по 96-ю неделю (последнее посещение)
|
Преобразованные баллы из ответов на вопросник качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Баллы за ответы на вопросы анкеты варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на наилучшее возможное качество жизни.
|
С 12-й по 96-ю неделю (последнее посещение)
|
|
Процент пациентов со снижением уровня хромогранина А (CgA) в плазме больше или равно 50 %
Временное ограничение: С 12-й по 96-ю неделю (последнее посещение)
|
С 12-й по 96-ю неделю (последнее посещение)
|
|
|
Процент выживших пациентов на основе доступных данных об общей выживаемости
Временное ограничение: Рандомизация до смерти или последнего визита, до 321 недели
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Субъектов отслеживали на предмет общей выживаемости после завершения/выхода из исследования посредством ежегодных телефонных контактов до тех пор, пока последний субъект не завершил исследование.
|
Рандомизация до смерти или последнего визита, до 321 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.
Сроки обмена IPD
Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .