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Studio di Lanreotide Autogel nei tumori endocrini entero-pancreatici non funzionanti (CLARINET)

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, comparativo stratificato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'effetto delle iniezioni sottocutanee profonde di Lanreotide Autogel 120 mg somministrate ogni 28 giorni sulla sopravvivenza libera da progressione tumorale in pazienti con Entero non funzionante -tumore endocrino pancreatico

Lo studio metterà a confronto la differenza tra lanreotide Autogel e placebo sulla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno un tumore endocrino nel pancreas o nell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Belgio
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Fekultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia
        • General faculty
    • Prague
      • Bulovce, Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice Na
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Sygehus Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital A. Paré
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital R. Debre
      • St Raphael, Francia, 83300
        • CHI Fréjus St Raphaël
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Unité de gastro enterologie IGR
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Hospital
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital
      • Lubeck, Germania
        • University Hospital
      • Mainz, Germania
        • Gutenberg University Hospital
      • Munchen, Germania
        • University Hospital
      • Neuss, Germania
        • Lukas Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • Global Hospital
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Bologna, Italia
        • Azienda Malpighi
      • Milano, Italia
        • INSCT
      • Naples, Italia
        • University of Naples
      • Pisa, Italia
        • Hospital S. Chiara
      • Torino, Italia
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Olanda
      • Gronigen, Olanda
        • UMC Gronigen
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmu MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
      • Poznan, Polonia
        • Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
      • Warszawa, Polonia
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
      • Warszawa, Polonia
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Medical University
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • St James Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • QMC
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Slovacchia
      • Slovakia, Slovacchia
        • Narodny onkologicky ustav, Bratislava
      • Slovakia, Slovacchia
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital G. Maranon
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-4606
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5666
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore endocrino dell'intestino o del pancreas e con malattia localmente avanzata o metastatica
  • Nessun sintomo correlato agli ormoni
  • Tumore ben o moderatamente differenziato confermato dall'istologia
  • Lesioni tumorali misurabili mediante TAC o risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattati con un analogo della somatostatina se non più di 6 mesi fa e somministrato per non più di 15 giorni
  • Trattati negli ultimi 6 mesi con interferone, chemioembolizzazione o chemioterapia o in qualsiasi momento con un radionuclide
  • Aveva un precedente tumore ad eccezione del carcinoma basocellulare e/o carcinoma in situ della cervice/utero e/o pazienti trattati con intento curativo e liberi da malattia da 5 anni
  • Incinta o in allattamento
  • Le femmine devono usare un'adeguata contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% somministrata tramite iniezione sottocutanea profonda ogni 28 giorni per un periodo massimo di 96 settimane.
Sperimentale: lanreotide (formulazione Autogel)
Droga: lanreotide (formulazione Autogel)
120 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea profonda ogni 28 giorni per un periodo massimo di 96 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultima valutazione del tumore (programmata a 96 settimane). Le scansioni radiologiche sono state eseguite ogni 12 settimane durante il primo anno e ogni 24 settimane durante il secondo anno
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia o alla morte. Progressione della malattia valutata centralmente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.0
Dalla randomizzazione fino all'ultima valutazione del tumore (programmata a 96 settimane). Le scansioni radiologiche sono state eseguite ogni 12 settimane durante il primo anno e ogni 24 settimane durante il secondo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Percentuale di pazienti ancora in corso (o completati alla settimana 96) senza progressione di malattia valutata a livello centrale o decesso alle settimane 48 e 96.
Settimana 48 e 96
Profilo farmacocinetico di Lanreotide
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Profilo farmacocinetico di Lanreotide valutato in base alla concentrazione sierica media a intervalli di tempo specificati
Settimana 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 96 (ultima visita)
Punteggi trasformati dalle risposte al questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). I punteggi delle risposte al questionario vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano la migliore qualità della vita possibile.
Dalla settimana 12 alla settimana 96 (ultima visita)
Percentuale di pazienti con una diminuzione maggiore o uguale al 50% dei livelli plasmatici di cromogranina A (CgA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 96 (ultima visita)
Dalla settimana 12 alla settimana 96 (ultima visita)
Percentuale di pazienti ancora in vita sulla base dei dati disponibili sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte o all'ultima visita, fino a 321 settimane
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti sono stati seguiti per la sopravvivenza globale oltre il completamento/ritiro dello studio tramite contatto telefonico annuale fino a quando l'ultimo soggetto ha completato lo studio.
Randomizzazione fino alla morte o all'ultima visita, fino a 321 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Endocrinology, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-55-52030-726
  • 2005-004904-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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