Untersuchung von Lanreotid-Autogel bei nicht funktionierenden entero-pankreatischen endokrinen Tumoren (CLARINET)
18. Februar 2025 aktualisiert von: Ipsen
Randomisierte, doppelblinde, stratifizierte vergleichende, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirkung tiefer subkutaner Injektionen von Lanreotide Autogel 120 mg, verabreicht alle 28 Tage, auf das tumorprogressionsfreie Überleben bei Patienten mit nicht funktionierendem Entero -Endokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse
In der Studie wird der Unterschied zwischen Lanreotid Autogel und Placebo hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit einem endokrinen Tumor in der Bauchspeicheldrüse oder im Darm verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- UZ Antwerpen
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Bruxelles, Belgien
- UCL Saint Luc
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Gent, Belgien
- UZ Gent
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Berlin, Deutschland
- Charite Hospital
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Erlangen, Deutschland
- University Hospital
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Lubeck, Deutschland
- University Hospital
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Mainz, Deutschland
- Gutenberg University Hospital
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Munchen, Deutschland
- University Hospital
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Neuss, Deutschland
- Lukas Hospital
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Aarhus, Dänemark
- Sygehus Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
- Hôpital A. Paré
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Clichy, Frankreich, 92118
- Hopital Beaujon
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Lille, Frankreich, 59020
- CAC Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU La Timone
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Reims, Frankreich, 51092
- Hôpital R. Debré
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St Raphael, Frankreich, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Rangueil
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
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Hyderabad, Indien
- Global Hospital
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Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
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Aviano, Italien
- Centro di Refierimiento Oncologica
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Bologna, Italien
- Azienda Malpighi
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Milano, Italien
- INSCT
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Naples, Italien
- University of Naples
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Pisa, Italien
- Hospital S. Chiara
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Torino, Italien
- Azienda San Giovanni Battista
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Gronigen, Niederlande
- UMC Gronigen
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmu MC
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
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Poznan, Polen
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
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Warszawa, Polen
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
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Warszawa, Polen
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
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Zabrze, Polen
- Silesian Medical University
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Goteborg, Schweden
- Sahlgrenska Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Schweden
- University Hospital
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Slovakia, Slowakei
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
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Slovakia, Slowakei
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien
- Institut Catala Oncologia
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Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital G. Maranon
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Tenerife, Spanien
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Olomouc, Tschechien
- Fekultni nemocnice Olomouc
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Praha, Tschechien
- General faculty
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Prague
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Bulovce, Prague, Tschechien
- Fakultni nemocnice Na
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Basingstoke, Vereinigtes Königreich
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Wales
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Western General Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- St James Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St Bartholomew's Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- QMC
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Churchill Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Royal Hallamshire Hospital
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Vienna, Österreich
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endokriner Tumor im Darm oder Pankreas und mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
- Keine hormonbedingten Symptome
- Gut oder mäßig differenzierter Tumor, histologisch bestätigt
- Tumorläsionen, die durch einen CT- oder MRT-Scan messbar sind
Ausschlusskriterien:
- Vorher mit einem Somatostatin-Analogon behandelt, sofern nicht mehr als 6 Monate zurückliegend und nicht länger als 15 Tage gegeben
- Innerhalb der letzten 6 Monate mit Interferon, Chemoembolisation oder Chemotherapie oder jederzeit mit einem Radionuklid behandelt
- Hatte eine frühere Krebserkrankung außer Basalzellkarzinom und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses/Uterus und/oder Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und 5 Jahre lang krankheitsfrei waren
- Schwanger oder stillend
- Frauen müssen während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Kochsalzlösung 0,9 %, verabreicht durch tiefe subkutane Injektion alle 28 Tage für einen Zeitraum von maximal 96 Wochen.
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Experimental: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
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120 mg, verabreicht als tiefe subkutane Injektion alle 28 Tage für einen Zeitraum von maximal 96 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Tumorbeurteilung (geplant nach 96 Wochen). Radiologische Scans wurden im ersten Jahr alle 12 Wochen und im zweiten Jahr alle 24 Wochen durchgeführt
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Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.
Der Krankheitsverlauf wird zentral anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 bewertet
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Von der Randomisierung bis zur letzten Tumorbeurteilung (geplant nach 96 Wochen). Radiologische Scans wurden im ersten Jahr alle 12 Wochen und im zweiten Jahr alle 24 Wochen durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der lebenden Patienten und ohne Krankheitsprogression
Zeitfenster: Woche 48 & 96
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Prozentsatz der Patienten, die noch andauern (oder in Woche 96 abgeschlossen sind) ohne zentral bewertete Krankheitsprogression oder Tod in den Wochen 48 und 96.
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Woche 48 & 96
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Pharmakokinetisches Profil von Lanreotid
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Pharmakokinetisches Profil von Lanreotid, bestimmt anhand der mittleren Serumkonzentration zu bestimmten Zeitpunkten
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Woche 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
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Änderung der Bewertung der Lebensqualität des globalen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 96 (letzter Besuch)
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Transformierte Ergebnisse aus den Antworten auf den Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Die Antwortwerte des Fragebogens reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf bestmögliche Lebensqualität hin.
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Woche 12 bis Woche 96 (letzter Besuch)
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Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Plasmaspiegel von Chromogranin A (CgA) um mehr als oder gleich 50 %
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 96 (letzter Besuch)
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Woche 12 bis Woche 96 (letzter Besuch)
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Prozentsatz der Patienten, die noch am Leben sind, basierend auf den verfügbaren Gesamtüberlebensdaten
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod oder zum letzten Besuch, bis zu 321 Wochen
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Die Probanden wurden hinsichtlich des Gesamtüberlebens über den Abschluss/Abbruch der Studie hinaus durch jährlichen Telefonkontakt nachbeobachtet, bis der letzte Proband die Studie beendete.
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Randomisierung zum Tod oder zum letzten Besuch, bis zu 321 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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