비기능성 장-췌장 내분비 종양에서 Lanreotide Autogel의 연구 (CLARINET)
2025년 2월 18일 업데이트: Ipsen
28일마다 투여되는 Lanreotide Autogel 120mg의 심부 피하 주사가 비기능 엔테로 환자의 종양 진행 없는 생존에 미치는 영향을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 계층화 비교, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 -췌장 내분비 종양
이 연구는 췌장이나 장에 내분비 종양이 있는 환자의 무진행 생존 기간에서 란레오타이드 오토겔과 위약의 차이를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gronigen, 네덜란드
- UMC Gronigen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmu MC
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Aarhus, 덴마크
- Sygehus Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일
- Charite Hospital
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Erlangen, 독일
- University Hospital
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Lubeck, 독일
- University Hospital
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Mainz, 독일
- Gutenberg University Hospital
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Munchen, 독일
- University Hospital
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Neuss, 독일
- Lukas Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Antwerpen, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Bruxelles, 벨기에
- UCL Saint Luc
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Goteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital G. Maranon
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Tenerife, 스페인
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Slovakia, 슬로바키아
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
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Slovakia, 슬로바키아
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
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Basingstoke, 영국
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital Wales
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국
- St James Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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Nottingham, 영국
- QMC
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Vienna, 오스트리아
- University Hospital
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Refierimiento Oncologica
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Malpighi
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Milano, 이탈리아
- INSCT
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Naples, 이탈리아
- University of Naples
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Pisa, 이탈리아
- Hospital S. Chiara
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Torino, 이탈리아
- Azienda San Giovanni Battista
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Hyderabad, 인도
- Global Hospital
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Mumbai, 인도
- Tata Memorial Hospital
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Olomouc, 체코
- Fekultni nemocnice Olomouc
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Praha, 체코
- General faculty
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Prague
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Bulovce, Prague, 체코
- Fakultni nemocnice Na
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Gliwice, 폴란드
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
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Poznan, 폴란드
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
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Warszawa, 폴란드
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
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Warszawa, 폴란드
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
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Zabrze, 폴란드
- Silesian Medical University
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Hôpital A. Paré
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon
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Lille, 프랑스, 59020
- CAC Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital R. Debré
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St Raphael, 프랑스, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장 또는 췌장의 내분비 종양 및 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 호르몬 관련 증상 없음
- 조직학적으로 확인된 양호 또는 중등도로 분화된 종양
- CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 종양 병변
제외 기준:
- 6개월 이전이 아닌 이상 소마토스타틴 유사체로 이전에 치료를 받았고 15일 이하로 투여
- 지난 6개월 이내에 인터페론, 화학색전술 또는 화학요법으로 치료했거나 언제든지 방사성 핵종으로 치료
- 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부/자궁의 제자리 암종을 제외한 이전 암이 있었고/또는 치료 목적으로 치료를 받고 5년 동안 질병이 없는 환자
- 임신 또는 수유
- 여성은 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 96주 동안 28일마다 식염수 0.9%를 심부 피하 주사로 투여합니다.
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실험적: 란레오타이드(오토겔 제형)
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최대 96주 동안 28일마다 120mg을 심부 피하 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 마지막 종양 평가까지(96주 예정). 방사선 검사는 첫 해에는 12주마다, 두 번째 해에는 24주마다 수행되었습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화까지의 시간.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.0을 사용하여 중앙 집중적으로 질병 진행 평가
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무작위 배정에서 마지막 종양 평가까지(96주 예정). 방사선 검사는 첫 해에는 12주마다, 두 번째 해에는 24주마다 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 및 질병 진행이 없는 환자의 백분율
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주에 중앙에서 평가된 질병 진행 또는 사망 없이 여전히 진행 중인(또는 96주에 완료) 환자의 백분율.
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48주 및 96주
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Lanreotide의 약동학 프로필
기간: 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96주차
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특정 시점에서 평균 혈청 농도에 의해 평가된 란레오타이드의 약동학적 프로필
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4, 12, 24, 36, 48, 72, 96주차
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글로벌 건강 상태 삶의 질 평가의 변화
기간: 12주차 ~ 96주차(마지막 방문)
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 QLQ(Quality of Life Questionnaire) 응답에서 변환된 점수 - C30.
설문 응답 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
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12주차 ~ 96주차(마지막 방문)
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혈장 크로모그라닌 A(CgA) 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 12주차 ~ 96주차(마지막 방문)
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12주차 ~ 96주차(마지막 방문)
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이용 가능한 전체 생존 데이터를 기반으로 아직 살아있는 환자의 비율
기간: 최대 321주까지 사망 또는 마지막 방문에 대한 무작위 배정
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
마지막 피험자가 연구를 완료할 때까지 연간 전화 연락을 통해 연구 완료/철회 이후 피험자를 전체 생존 기간 동안 추적했습니다.
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최대 321주까지 사망 또는 마지막 방문에 대한 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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