Studie av Lanreotide Autogel i ikke-fungerende entero-pankreatiske endokrine svulster (CLARINET)
18. februar 2025 oppdatert av: Ipsen
Fase III, randomisert, dobbeltblind, stratifisert komparativ, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effekten av dype subkutane injeksjoner av Lanreotide Autogel 120 mg administrert hver 28. dag på tumorprogresjonsfri overlevelse hos pasienter med ikke-fungerende entero - pankreas endokrin svulst
Studien vil sammenligne forskjellen mellom lanreotid Autogel og placebo på progresjonsfri overlevelse hos pasienter som har en endokrin svulst i bukspyttkjertelen eller tarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Bruxelles, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Sygehus Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital A. Paré
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59020
- CAC Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU La Timone
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital R. Debré
-
St Raphael, Frankrike, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Global Hospital
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Refierimiento Oncologica
-
Bologna, Italia
- Azienda Malpighi
-
Milano, Italia
- INSCT
-
Naples, Italia
- University of Naples
-
Pisa, Italia
- Hospital S. Chiara
-
Torino, Italia
- Azienda San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Gronigen, Nederland
- UMC Gronigen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmu MC
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
-
Poznan, Polen
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
-
Warszawa, Polen
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
-
Warszawa, Polen
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Slovakia, Slovakia
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
-
Slovakia, Slovakia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital G. Maranon
-
Tenerife, Spania
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital Wales
-
Edinburgh, Storbritannia
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannia
- St James Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- QMC
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fekultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjekkia
- General faculty
-
-
Prague
-
Bulovce, Prague, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Na
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Hospital
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital
-
Lubeck, Tyskland
- University Hospital
-
Mainz, Tyskland
- Gutenberg University Hospital
-
Munchen, Tyskland
- University Hospital
-
Neuss, Tyskland
- Lukas Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endokrin svulst i tarmen eller bukspyttkjertelen og med lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Ingen hormonrelaterte symptomer
- Godt eller moderat differensiert tumor bekreftet av histologi
- Tumorlesjoner som kan måles med en CT- eller MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med en somatostatinanalog med mindre enn 6 måneder siden og gitt i ikke mer enn 15 dager
- Behandlet innen de siste 6 månedene med interferon, kjemoembolisering eller kjemoterapi eller når som helst med et radionuklid
- Hadde tidligere kreft unntatt basalcellekarsinom og/eller in situ karsinom i livmorhalsen/livmoren og/eller pasienter behandlet med kurativ hensikt og fri for sykdom i 5 år
- Gravid eller ammende
- Kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltoppløsning 0,9 % administrert via dyp subkutan injeksjon hver 28. dag i maksimalt 96 uker.
|
|
Eksperimentell: lanreotid (autogel-formulering)
|
120 mg administrert via dyp subkutan injeksjon hver 28. dag i en maksimal periode på 96 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til siste tumorvurdering (planlagt til 96 uker). Radiologiske skanninger ble utført hver 12. uke i løpet av det første året og hver 24. uke i det andre året
|
Tid fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død.
Sykdomsprogresjon sentralt vurdert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.0
|
Fra randomisering til siste tumorvurdering (planlagt til 96 uker). Radiologiske skanninger ble utført hver 12. uke i løpet av det første året og hver 24. uke i det andre året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter i live og uten sykdomsprogresjon
Tidsramme: Uke 48 og 96
|
Prosentandel av pasienter som fortsatt pågår (eller fullfører i uke 96) uten sentralt vurdert sykdomsprogresjon eller død i uke 48 og 96.
|
Uke 48 og 96
|
|
Farmakokinetisk profil av Lanreotid
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Farmakokinetisk profil av Lanreotid vurdert ved gjennomsnittlig serumkonsentrasjon på spesifiserte tidspunkter
|
Uke 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Endring i Global Health Status Quality of Life Assessment
Tidsramme: Uke 12 til uke 96 (siste besøk)
|
Transformerte skårer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-svar (QLQ)-C30.
Spørreskjemasvarene varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer best mulig livskvalitet.
|
Uke 12 til uke 96 (siste besøk)
|
|
Prosentandel av pasienter med mer enn eller lik 50 % reduksjon i plasmakromogranin A (CgA) nivåer
Tidsramme: Uke 12 til uke 96 (siste besøk)
|
Uke 12 til uke 96 (siste besøk)
|
|
|
Prosentandel av pasienter som fortsatt er i live basert på tilgjengelige samlede overlevelsesdata
Tidsramme: Randomisering til død eller siste besøk, opptil 321 uker
|
Total overlevelse definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Forsøkspersonene ble fulgt for total overlevelse utover studieavslutning/uttak via årlig telefonkontakt inntil siste forsøksperson fullførte studien.
|
Randomisering til død eller siste besøk, opptil 321 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2006
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .