Lanreotide Autogel -tutkimus toimimattomissa enterohaiman endokriinisissä kasvaimissa (CLARINET)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ipsen
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ositettu vertaileva, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan 28 päivän välein annettujen Lanreotide Autogel 120 mg:n syvän ihonalaisten injektioiden vaikutusta kasvaimen etenemiseen vapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on toimintakyvyttömyys - haiman endokriininen kasvain
Tutkimuksessa verrataan lanreotide Autogelin ja lumelääkkeen eroa etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on endokriininen kasvain haimassa tai suolistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gronigen, Alankomaat
- UMC Gronigen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmu MC
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Bruxelles, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital G. Maranon
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia
- Global Hospital
-
Mumbai, Intia
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Refierimiento Oncologica
-
Bologna, Italia
- Azienda Malpighi
-
Milano, Italia
- INSCT
-
Naples, Italia
- University of Naples
-
Pisa, Italia
- Hospital S. Chiara
-
Torino, Italia
- Azienda San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- University Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie, oddzial w Gliwicach, Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej ul.
-
Poznan, Puola
- Katedra i Klinika Endokrynologii Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Warszawa, Puola
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika Chorob Wewnetrznych I Endokrynologii ul. Banacha 1 a
-
Warszawa, Puola
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
-
Warszawa, Puola
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny, Ministrerstwa Spraw Wewnetrznych i Administratracji w Warzawie
-
Zabrze, Puola
- Silesian Medical University
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital A. Paré
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Ranska, 59020
- CAC Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU La Timone
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital R. Debré
-
St Raphael, Ranska, 83300
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Unité de gastro enterologie IGR
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Hospital
-
Erlangen, Saksa
- University Hospital
-
Lubeck, Saksa
- University Hospital
-
Mainz, Saksa
- Gutenberg University Hospital
-
Munchen, Saksa
- University Hospital
-
Neuss, Saksa
- Lukas Hospital
-
-
-
-
-
Slovakia, Slovakia
- Narodny onkologicky ustav, Bratislava
-
Slovakia, Slovakia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, Rastislavova
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Sygehus Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Fekultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekki
- General faculty
-
-
Prague
-
Bulovce, Prague, Tšekki
- Fakultni nemocnice Na
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Wales
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- QMC
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-4606
- The John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5666
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endokriininen kasvain suolistossa tai haimassa ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Ei hormoneihin liittyviä oireita
- Hyvin tai kohtalaisesti erilaistuva kasvain, joka on vahvistettu histologialla
- Kasvainleesiot, jotka ovat mitattavissa CT- tai MRI-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu somatostatiinianalogilla, ellei yli 6 kuukautta sitten ja annettu enintään 15 päivää
- Hoidettu viimeisten 6 kuukauden aikana interferonilla, kemoembolisaatiolla tai kemoterapialla tai milloin tahansa radionuklidilla
- Sinulla oli aiempi syöpä paitsi tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan/kohdun in situ -syöpä ja/tai potilaat, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole ollut sairautta 5 vuoden ajan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
0,9 % suolaliuos, joka annetaan syvällä ihonalaisena injektiona 28 päivän välein enintään 96 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)
|
120 mg syvällä ihonalaisena injektiona 28 päivän välein enintään 96 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen kasvainarviointiin (suunniteltu viikoksi 96). Radiologiset skannaukset tehtiin 12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja 24 viikon välein toisena vuonna
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Sairauden eteneminen arvioitiin keskitetysti käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.0
|
Satunnaistamisesta viimeiseen kasvainarviointiin (suunniteltu viikoksi 96). Radiologiset skannaukset tehtiin 12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja 24 viikon välein toisena vuonna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa ja ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen käynnissä (tai valmistuneet viikolla 96), joilla ei ollut keskitetysti arvioitua taudin etenemistä tai kuolemaa viikoilla 48 ja 96.
|
Viikot 48 ja 96
|
|
Lanreotidin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
Lanreotidin farmakokineettinen profiili arvioituna keskimääräisenä seerumin pitoisuuden perusteella määrättyinä ajankohtina
|
Viikko 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96
|
|
Muutos maailmanlaajuisen terveydentilan elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 96 (viimeinen käynti)
|
Muunnetut pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn vastauksista (QLQ)-C30.
Kyselyn vastauspisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parasta mahdollista elämänlaatua.
|
Viikko 12 - viikko 96 (viimeinen käynti)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman kromograniini A (CgA) -tasot ovat laskeneet enemmän kuin 50 %
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 96 (viimeinen käynti)
|
Viikko 12 - viikko 96 (viimeinen käynti)
|
|
|
Vielä elossa olevien potilaiden prosenttiosuus saatavilla olevien kokonaiseloonjäämistietojen perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan tai viimeinen käynti, jopa 321 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöitä seurattiin kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuunsaattamisen/peruuttamisen jälkeen vuosittaisen puhelinyhteyden kautta, kunnes viimeinen koehenkilö suoritti tutkimuksen.
|
Satunnaistaminen kuolemaan tai viimeinen käynti, jopa 321 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Endocrinology, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Lybaert W, Van Hul E, Woestenborghs H. Long-term disease control of a pancreatic neuroendocrine tumor with lanreotide autogel((R)): a case report. Case Rep Oncol. 2014 Sep 26;7(3):673-80. doi: 10.1159/000368207. eCollection 2014 Sep.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-55-52030-726
- 2005-004904-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .